อย.ประกาศเรียกคืน 7 รุ่น "เต้านมเทียม" ซิลิโคนชนิดขรุขระ ของ 2 บริษัท หลังได้รับแจ้ง พบสัมพันธ์การเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลือง เผยมี 2.9 หมื่นชิน ใช้ไปแล้ว 1.4 หมื่นชิ้น ย้ำอุบัติการณ์ไม่มาก คนผ่าตัดเสริมไปแล้วต้องเฝ้าระวัง สังเกตคลำเต้านม พบแพทย์ทุกปี นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งฯ แจงไม่เกี่ยวสารที่ใช้ผลิต ยังไม่พบสาเหตุของการเกิด
วันนี้ (6 ส.ค.) นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วย รศ.นพ.ศิรชัย จินดารักษ์ นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งเสริมสวยแห่งประเทศไทย และ ศ.คลินิก นพ.อภิรักษ์ ช่วงสุวนิช นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งแห่งประเทศไทย แถลงข่าวเรียกคืน "เต้านมเทียมซิลิโคนผิวขรุขระ"
นพ.ธเรศ กล่าวว่า ได้รับแจ้งจากบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด และ บริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด ว่าขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ เนื่องจากพบข้อมูลว่า มีผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin’s Lymphoma ที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมด้วยวัสดุนี้ 800 คนจากทั่วโลก โดยเป็นคนไทย 1 คน ทั้งนี้ แม้อุบัติการณ์จะน้อย ไม่ได้มาก แต่จำเป็นต้องเรียกวัสดุคืน โดยบริษัทแจ้งว่า ประเทศไทยใช้วัสดุนี้ตั้งแต่ปี 2554 ประมาณ 29,000 ชิ้น ใช้ไปแล้ว 14,000 ชิ้น ขณะนี้ได้ประสานไปยังโรงพยาบาล คลินิก สถานพยาบาลต่างๆ ที่ใช้วัสดุนี้ในการเรียกคืน ส่วนผู้ที่เสริมเต้านมด้วยวัสดุนี้ไปแล้วไม่ต้องกังวล ให้สังเกตอาการ หากมีอาการบวม เต้านมผิดรูป ควรรีบพบแพทย์ทันที หรือไม่มีอาการก็ต้องสังเกต ด้วยการคลำเต้านม และพบแพทย์ปีละครั้ง เพราะอุบัติการณ์เกิดไม่ได้มาก
นพ.ธเรศ กล่าวว่า เต้านมผิวขรุขระที่เรียกคืน มีชื่อทางการค้า "นาเทรล (NATRELLE)" ผลิตโดย Allergan Costa Rica S.R.L. ประเทศคอสตาริกา เจ้าของ คือ Allergan Plc สหรัฐอเมริกา โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนของบริษัท แอลเลอร์แกน ได้แก่ 1.เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอฟ เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด จน. 5/2560 2.เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 36/2561 3.เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอ็ม เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 4/2562 ส่วนบริษัท นีโอฟาร์ม ได้แก่ 1.เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 110 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 79/2553 2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 106/2553 3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MF เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 2/2554 และ 4. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MM เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 3/2554
"อย.กำลังจัดทำระบบติดตามเฝ้าระวัง ให้สถานพยาบาล หรือแพทย์ลงทะเบียนว่า มีการนำเต้านมเทียมชนิดดังกล่าวไปใช้ที่ไหน อย่างไร เพื่อเป็นการเฝ้าระวังและให้ทราบข้อมูล" เลขาธิการ อย.กล่าว
ศ.คลินิก นพ.อภิรักษ์ กล่าวว่า ความสัมพันธ์ของซิลิโคนผิวขรุขระกับเต้านม ที่ก่อให้เกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลือง สาเหตุยังไม่แน่ชัด เกิดได้จากผิวสัมผัสที่ขรุขระหรือพันธุกรรม ซึ่งจะพบมากในชาวออสเตรเลีย และพบว่า ซิลิโคนผิวเรียบเกิดมะเร็งต่อน้ำเหลืองน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมา คนไทยนิยมผ่าตัดเสริมเต้านมด้วยซิลิโคนผิวขรุขระ เนื่องจากสมัยนั้นการผ่าตัดต่างๆ โอกาสทำให้เกิดพังพืดน้อย แต่ปัจจุบันด้วยเทคนิคการผ่าตัดทำให้ความเสี่ยงเกิดพังพืดน้อยเหมือนกันหมด ไม่ว่าจะใช้วัสดุแบบผิวขรุขระหรือผิวเรียบ
รศ.นพ.ศิรชัย กล่าวว่า มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่พบกรณีนี้ ไม่ใช่มะเร็งเต้านมที่เกิดจากเนื้อเยื่อของเต้านม และกรณีนี้ก็ไม่ได้พบมาก อัตราการเกิดต่ำ เพียงแต่มาเตือนเพื่อให้เฝ้าระวัง เนื่องจากหากไม่ดูแลให้ดี ก็อาจร้ายแรงจนนำไปสู่การเสียชีวิตได้ แต่หากรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะตอบสนองต่อการรักษาได้ดี และมีโอกาสหายขาดได้ด้วยการผ่าตัดโดยไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัด
ผู้สื่อข่าวถามว่าการเกิดมะเร็งเพราะตัวสารในวัสดุเต้านมเทียมหรือไม่ รศ.นพ.ศิรชัย กล่าวว่า ไม่เกี่ยวกับวัสดุ แต่สาเหตุจริงๆ ยังไม่ทราบ เพียงแต่พบว่า มาจากวัสดุที่ทำจากผิวขรุขระมากกว่าผิวเรียบ ยกเว้นคนที่เสริมเต้านมผิวขรุขระมาก่อน และเปลี่ยนเป็นวัสดุผิวเรียบก็มีความเสี่ยงเช่นกัน แต่ไม่ได้เกี่ยวกับตัวสารใดๆ ที่ผลิตออกมา ซึ่งอาจมีปัจจัยอื่นๆ ร่วมด้วย เช่น การติดเชื้อบางชนิด ฯลฯ ขณะนี้กำลังศึกษาหาสาเหตุที่แท้จริงอยู่
