อย.ปัดเตะถ่วงขึ้นทะเบียน “น้ำมันกัญชา” อ.เดชา เร่งเสนอเคาะตามขั้นตอน

อย.แจงไม่ได้เตะถ่วงขึ้นทะเบียน “น้ำมันกัญชา” อ.เดชา เผยเพิ่งได้รับเรื่องวันที่ 1 ก.ค. กำลังเร่งนำเข้าที่ประชุมพิจารณา ชี้เป็นตำรับยาคนละประเภทกับตำรับของ รพ.อภัยภูเบศร จึงมีขั้นตอน กระบวนการ แนวทางพิจารณาต่างกัน

วันนี้ (16 ก.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณี 12 องค์กรเรียกร้องให้ อย.เร่งขึ้นทะเบียนน้ำมันกัญชาของนายเดชา ศิริภัทร ประธานมูลนิธิข้าวขวัญ จ.สุพรรณบุรี อย่าเตะถ่วง ขณะที่ รพ.เจ้าพระยาอภัยภูเบศรได้รับอนุญาต ทั้งที่สูตรใกล้เคียงว่า ตำรับยากัญชาที่จะนำมาใช้รักษาโรค ต้องเป็นตำรับยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย เพื่อประโยชน์สูงสุดของประชาชน ส่วนเรื่องตำรับการอนุญาตตำรับน้ำมันกัญชาของนายเดชา และ รพ.เจ้าพระยาอภัยภูเบศรนั้นเนื่องจากเป็นตำรับยาคนละประเภท จึงมีขั้นตอนการดำเนินงานที่แตกต่างกัน

นพ.สุรโชคกล่าวว่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ พ.ศ. 2562 กำหนดตำรับยาไว้ 5 ประเภท ได้แก่ 1. ตำรับยาที่ผ่านการรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีตำรับใด 2. ตำรับยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ประกาศแล้ว 16 ตำรับ ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาต คือ รพ.พระอาจารย์ฝั้น อาจาโร 3.ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย (Special Access Scheme) เป็นตำรับยาแผนปัจจุบันที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับตามประเภท 1 แต่มีการตรวจวิเคราะห์ และประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และมีระบบรายงานการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ในผู้ป่วยทุกราย ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาต คือ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) และ รพ.เจ้าพระยาอภัยภูเบศร 4.ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตภายใต้โครงการศึกษาวิจัยที่ได้รับอนุญาตจาก อย. และ 5. ตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นและได้รับการรับรองจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก

“ตำรับน้ำมันกัญชาของนายเดชา เป็นตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงตามประเภทที่ 5 เมื่อผ่านการรับรองจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก ก็จะเสนอคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ พิจารณาออกประกาศรายชื่อตำรับ และเสนอ รมว.สาธารณสุข ส่วนตำรับยาของ รพ.เจ้าพระยาอภัยภูเบศร เป็นประเภทที่ 3 ต้องผ่านการพิจารณาเช่นกัน แต่หลักเกณฑ์ต่างพิจารณาต่างกัน เช่น สถานที่ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน GMP มีการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ สารปนเปื้อน โลหะหนัก แหล่งที่มาของกัญชาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ระบบการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิต และระบบการกำจัดของเสียจากกระบวนการผลิต เป็นต้น” นพ.สุรโชค กล่าวและว่า อย. ได้รับเรื่องการขออนุญาตของนายเดชา เมื่อวันที่ 1 ก.ค. 2562 ขณะนี้อยู่ระหว่างเร่งดำเนินการตามขั้นตอน