คลอดแล้ว พ.ร.บ.ยา ฉบับมินิ แก้ไข 18 มาตราตามคำสั่ง คสช. เพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ให้ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานภายนอก อย. ขึ้นทะเบียนยาแทน อย.ได้ ให้ รมว.สธ.ออกเกณฑ์คุณสมบัติ ค่าขึ้นบัญชี ค่าใช้จ่ายต่างๆ รวมถึงบทกำหนดโทษ อัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสม มีผล 180 วันหลังประกาศราชกิจจานุเบกษา ส่วนประเด็นเห็นต่างยังต้องรอแก้ไข
หลังจากปี 2561 เกิดประเด็นถกเถียงอย่างหนักกับการแก้ไขร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. ... ที่มีความเห็นต่างระหว่างเภสัชกรและพยาบาล โดยเฉพาะเรื่องการแบ่งประเภทยา และการให้วิชาชีพพยาบาลจ่ายยา จนสุดท้ายเห็นตรงกันให้เสนอแก้ไข พ.ร.บ. ยา เพียง 18 มาตรา ที่เกี่ยวกับคำสั่งมาตรา 44 เป็น พ.ร.บ.ยาฉบับเล็กก่อนเพื่อความรวดเร็ว ส่วนที่ต้องแก้ไขนอกเหนือจากนี้จะไปแก้ไขในร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับเต็มนั้น
ล่าสุด วันนี้ (16 เม.ย.) เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา ได้เผยแพร่ พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 ซึ่งเป็นการแก้ไขกฎหมายฉบับย่อยเพียง 18 มาตราเท่านั้น โดยให้เหตุผลในการแก้ไขกฎหมายในครั้งนี้ ว่า บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบันซึ่งมีการพัฒนาด้านเทคโนโลยีและการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา และเพื่อให้กระบวนการพิจารณาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ สมควรปรับปรุงบทบัญญัติเกี่ยวกับบทนิยาม เพิ่มหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยา การอ้างอิงมาตรฐานที่เป็นสากล การกำหนดอายุ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา บทกำหนดโทษ และปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น โดยให้มีผลบังคับใช้หลังพ้น 180 วันที่ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา
โดย พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 มีรายละเอียดสำคัญ คือ เพิ่มเรื่องของ "กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” คือ การพิจารณาคำขอ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อออกใบอนุญาต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบรับรอง ตลอดจนการพิจารณาใดๆ เกี่ยวกับยา โดยแยกออกมาเป็นหมวดโดยเฉพาะ และกำหนดให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทำหน้าที่พิจารณาอนุญาตยา นอกจากเจ้าเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. ) และเจ้าหน้าที่หน่วยงานสังกัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.)
ทั้งนี้ ให้ รมว.สาธารณสุข ออกหลักเกณฑ์ คุณสมบัติการได้มาและการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญนอก อย.หรือ สธ. ค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญภายอก รวมถึงประเภทและค่าใช้จ่ายที่หน่วยงานภายนอก อย.จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอ โดยค่าขึ้นบัญชีของผู้เชี่ยวชาญภานนอกให้เป็นของ อย. ส่วนค่าใช้จ่ายที่จะดเก็บได้ให้เป็นของ อย.หรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายจาก อย. โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดินและให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ ดังนี้ 1.เป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรเอกชน 2.เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา 3. เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินการ และ 4.เป็นค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
นอกจากนี้ ยังปรับนิยามใหม่ของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ การกำหนดให้รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมต่างๆ ไม่เกินอัตราท้าย พ.ร.บ. ให้ , กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยา ที่ต้องคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัครที่เข้าร่วมศึกษาวิจัยยาด้วย , กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับมาตรฐานสำหรับการผลิตยา ขายยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยอ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศ ระหว่างประเทศได้ หรือหากจำเป็นอาจใช้มาตรฐานที่เป็นเอกสารภาษาต่างประเทศได้ โดยต้องไม่ต่ำกว่ามาตรฐานที่ อย.รับรองไว้ , มีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น หรือสั่งทบทวนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนด
รวมถึงกำหนดใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุ 7 ปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องต่ออายุก่อนทะเบียนตำรับยาหมดสิ้นอายุ แต่หากสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและผ่อนผัน ต้องแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด ส่วนบทกำหนดโทษ ได้เพิ่มเรื่องผู้ศึกษาวิจัยยาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของเลขาธิการ อย. ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท ยื่นขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาหลังสิ้นอายุแล้วไม่เกิน 1 เดือน ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกินห้าร้อยบาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับอัตราค่าธรรมเนียมท้ายประกาศ เช่น ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 50,000 บาท ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 5,000 บาท ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 10,000 บาท เป็นต้น ทั้งนี้ เมื่อ พ.ร.บ. มีผลบังคับใช้แล้ว ให้ประกาศที่ออกตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธ.ค. 2559 ในส่วนที่เกี่ยวกับยาเป็นอันยกเลิก
