อย.เรียกคืนอีก 2 ตำรับ "ยาวาลซาร์แทน" คราวนี้พบวัตถุดิบจากอินเดียปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง หลังเรียกคืน 5 ตำรับที่ใช้วัตถุดิบจากจีนไปแล้วรอบหนึ่ง สั่งระงับผลิตและจำหน่ายทันที พร้อมส่งกลับให้ อย.ทำลาย
วันนี้ (25 ส.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า หลังจาก อย.ได้เรียกคืนยาวาลซาร์แทน ที่รักษาความดันโลหิตสูง 5 ตำรับ ที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ในประเทศจีน เนื่องจากมีการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง ล่าสุด องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) มีแถลงการณ์ผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงาน เกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบของวาลซาร์แทนที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญจากบริษัท Hetero Labs Limited ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศอินเดีย เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อยู่ในระดับมากเกินระดับที่ยอมรับได้ โดยพบว่า บริษัท Hetero Labs Limited มีกระบวนการผลิตวัตถุดิบคล้ายคลึงกับ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, China
นพ.สุรโชค กล่าวว่า ในประเทศไทยพบว่า มีข้อมูลการจดแจ้งการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มีแหล่งผลิตจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย โดยผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน จำนวน 2 แห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และบริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด และมีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาวาลซาร์แทน ที่มีการใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน จากแหล่งผลิตดังกล่าว จำนวน 1 แห่งคือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด โดยมีทะเบียนตำรับทั้งสิ้น 2 ตำรับ ได้แก่ 1. ยา DIOFORGE-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG) และ 2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG) สำหรับทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ในปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 36 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย 5 ตำรับ
"อย. ได้มีคำสั่งให้ผู้นำหรือสั่งฯ เภสัชเคมีภัณฑ์ทั้งสองแห่ง ให้ระงับการจำหน่าย พร้อมทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้าและขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน แต่ละรุ่นผลิตที่นำเข้ามาจากแหล่งผลิตจาก Hetero Labs Limited ประเทศอินเดียดังกล่าว ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 สิงหาคม 2561 และสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตฯ คือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด ให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ทั้งสองเลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย" รองเลขาธิการ อย. กล่าว
นพ.สุรโชค กล่าวว่า ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่อีกครั้ง หากพบว่าเป็นผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อให้ผู้ผลิตทำการรวบรวมตามคำสั่งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และ อย.จะได้ควบคุมการทำลายยาที่ส่งคืนดังกล่าวต่อไปตามลำดับ อย่างไรก็ตา ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนดังกล่าว สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษา และจ่ายยาที่เหมาะสมแก่ผู้ป่วยแต่ละรายต่อไป