ผลิต “กระดูกและข้อโลหะ” ต้นแขนปรับความยาวได้ เป็นครั้งแรกในไทย

รพ.เลิดสิน ร่วมศูนย์เทคโนโลยีโลหะฯ ผลิต “กระดูกและข้อโลหะต้นแขน” แบบแยกชิ้นส่วนปรับความยาวได้ครั้งแรกในไทย ช่วยรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระดูก ราคาถูกกว่านำเข้าจากต่างประเทศ มีขนาดเหมาะสมกับกระดูกแขนคนไทย

วันนี้ (24 มี.ค.) เมื่อเวลา 10.00 น. ที่โรงพยาบาลเลิดสิน นพ.ประพนธ์ ตั้งศรีเกียรติกุล รองอธิบดีกรมการแพทย์ แถลงข่าวเปิดตัว “กระดูกและข้อโลหะต้นแขนส่วนบน” (Proximal Humerus Endoprosthesis) ออกแบบและผลิตได้เองครั้งแรกในประเทศไทย ว่า โรคมะเร็งกระดูกชนิดปฐมภูมิ เป็นมะเร็งชนิดที่สามารถรักษาให้หายขาดได้ หากมารับการรักษาเร็ว โดยมีอุบัติการณ์การเกิดโรคประมาณ 8.7 ต่อประชากร 1 ล้านคน และมักเกิดในเด็กวัยเรียน ทำให้เด็กเหล่านี้เสียโอกาสต่างๆ รวมทั้งพิการหรือเสียชีวิตได้ ปัจจุบันการรักษาโดยการใช้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการผ่าตัด จะทำให้ผู้ป่วยมีโอกาสรอดชีวิตที่ 5 ปี ร้อยละ 60 หากมะเร็งยังไม่ลุกลาม ในกรณีที่ก้อนไม่ใหญ่มาก การผ่าตัดรักษามะเร็งกระดูก จะทำโดยการตัดกระดูกส่วนที่เป็นมะเร็งออก ซึ่งมักจะรวมถึงข้อต่อบริเวณนั้นด้วย และใส่กระดูกและข้อต่อโลหะทดแทน ซึ่งจะต้องนำเข้าจากต่างประเทศ มีค่าใช้จ่ายสูงประมาณ 3 - 4 แสนบาท ผู้ป่วยบางรายไม่สามารถจ่ายค่ากระดูกและข้อโลหะได้ อาจจำเป็นต้องผ่าตัดโดยใช้วิธีอื่น หรือผ่าเชื่อมข้อ หรือในบางกรณีอาจต้องตัดแขนหรือขาที่เป็นออก เพื่อไม่ให้มะเร็งลามไปที่อื่น ทำให้ผู้ป่วยเสียโอกาสในการกลับไปทำงานหรือดำเนินชีวิตที่ใกล้เคียงปกติ

“รพ.เลิดสิน กรมการแพทย์ จึงร่วมกับอนุสาขาเนื้องอกกระดูกและระบบเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ราชวิทยาลัยแพทย์ออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย และศูนย์เทคโนโลยีโลหะและวัสดุแห่งชาติ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ออกแบบและผลิตกระดูกและข้อโลหะต้นแขนแบบแยกชิ้นปรับความยาวได้ และมีขนาดที่เหมาะสมกับคนไทยก่อน โดยมีคุณภาพเท่าเทียมกับของต่างประเทศในราคาที่เหมาะสม เพื่อให้คนไทยที่ป่วยเป็นมะเร็งกระดูกมีโอกาสได้ใช้ เพิ่มคุณภาพชีวิตที่ดีให้แก่ผู้ป่วย” นพ.ประพนธ์ กล่าว

นพ.ปิยะ เกียรติเสวี นายแพทย์เชี่ยวชาญด้านเวชกรรม สาขาออร์โธปิดิกส์ ศูนย์การแพทย์เฉพาะทางด้านออร์โธปิดิกส์ รพ.เลิดสิน กล่าวว่า การออกแบบกระดูกและข้อโลหะต้นแขนแบบแยกชิ้นปรับความยาวได้ เริ่มต้นโดยการวิเคราะห์ความเข้ากันได้ทางกายภาพ รูปร่างของกระดูกต้นแขนเทียมที่มีวางจำหน่ายในท้องตลาด กับข้อมูลกายวิภาคคนไทย ว่า มีความเหมาะสมเพียงใด และนำข้อมูลดังกล่าวมาใช้เป็นพื้นฐานในการออกแบบกระดูกต้นแขนเทียมสำหรับผู้ป่วย หลังจากนั้น ได้ทำโครงการร่วมกับ บริษัท คอสโม เมดิเทค จำกัด ผลิตกระดูกและข้อโลหะต้นแขนแบบแยกชิ้นปรับความยาวได้ขึ้นมา โดยใช้โลหะผสมชนิด cobalt - chromium และ titanium เกรดสูง ซึ่งเป็นโลหะมาตรฐานที่สามารถนำมาใช้กับมนุษย์ได้ มีสิ่งเจือปนในโลหะน้อยมาก และได้รับการรับรองตลอดจนผ่านการทดสอบคุณสมบัติความเป็นพิษของวัสดุต่อเซลล์เพาะเลี้ยงมาแล้ว และนำไปฆ่าเชื้อ (sterilization) โดยใช้ Gamma radiation ซึ่งเป็นวิธีการฆ่าเชื้อแบบมาตรฐานสำหรับโลหะวัสดุทางการแพทย์

นพ.ปิยะ กล่าวว่า สำหรับมะเร็งกระดูกมักพบว่าจะเกิดขึ้นกับเด็กวัยเรียน ส่วนใหญ่จะเป็นช่วงประถมศึกษาตอนปลายและมัธยมศึกษาตอนต้น โดยจะพบมะเร็งกระดูกที่เข่ามากที่สุด รองลงมาคือ สะโพกและหัวไหล่ ส่วนที่เลือกผลิตกระดูกและข้อโลหะต้นแขนก่อนนั้น เพราะมีความซับซ้อนน้อยที่สุด สำหรับการผ่าตัดใส่กระดูกและข้อโลหะต้นแขนในผู้ป่วยมะเร็งกระดูก จะต้องตัดเอาส่วนกระดูกที่เป็นข้อด้านบนออก รวมไปถึงกล้ามเนื้อบริเวณโดยรอบ แล้วใส่กระดูกและข้อโลหะเข้าไปแทนที่ แล้วใช้กล้ามเนื้อและเส้นเอ็นที่เหลืออยู่มาร้อยกับรูของกระดูกและข้อโลหะดังกล่าว เพื่อยึดให้สามารถเคลื่อนไหวได้ เนื่องจากข้อไหล่ไม่ได้มีกระดูกที่เป็นเบ้ามารองรับให้สามารถคงอยู่ได้ด้วยตัวเองเหมือนกระดูกส่วนอื่น จำเป็นต้องอาศัยกล้ามเนื้อในการช่วยพยุงในการเคลื่อนไหว ซึ่งหากต้องตัดกล้ามเนื้อออกไปมาก อาจส่งผลให้การเคลื่อนไหวไหล่ได้ไม่มาก สำหรับรูของกระดูกและข้อโลหะนั้น โดยทั่วไปจะตำแหน่งที่แตกต่างกันไป ส่วนของที่เราผลิตขึ้นมาจะเพิ่มรูส่วนด้านล่างของกระดูกเข้าไปด้วย เพื่อพิสูจน์ว่าสามารถยึดได้ดีกว่าหรือไม่ ซึ่งต้องใช้เวลาในการพิสูจน์อีก 2 - 3 ปี ซึ่งหากไม่หลุดเลยก็ถือว่ามาถูกทาง

“ขณะนี้ได้มีการผ่าตัดใส่กระดูกและข้อโลหะต้นแขนส่วนบนที่ผลิตได้เองในประเทศไทยให้แก่ผู้ป่วย จำนวน 10 คน ภายหลังผ่านการพิจารณาอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ซึ่งผู้ป่วย 6 คน ผ่าตัดที่ รพ.เลิดสิน ผู้ป่วย 3 คน ผ่าตัดที่โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ และผู้ป่วยอีก 1 คน ผ่าตัดที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ โดยหลังผ่าตัดผู้ป่วยสามารถใช้งานแขนข้างที่ผ่าตัดได้เหมือนกับข้อและกระดูกโลหะจากต่างประเทศ ไม่พบภาวะแทรกซ้อนใดๆ ผลเป็นที่น่าพอใจแก่ทีมผู้วิจัยเป็นอย่างยิ่ง ในอนาคตจะมีการขยายงานวิจัยนี้ไปยังโรงพยาบาลต่างๆ เพื่อรวบรวม ศึกษาข้อมูลนำมาพัฒนาต่อไป รวมถึงขยายการออกแบบและผลิตกระดูกและข้อโลหะบริเวณอื่นๆ ของร่างกาย" นพ.ปิยะ กล่าว

น.ส.เมย์ มหาดำรงค์กุล บริษัท คอสโม เมดิเทค จำกัด กล่าวว่า ขณะนี้ยังเป็นการผลิตเพื่อทดลอง จึงยังไม่มีการคำนวณต้นทุนที่แท้จริง ว่า ซึ่งหลังจากได้สิทธิบัตรจาก สวทช. ก็จะรวบรวมค่าใช้จ่ายเพื่อคำนวณในเชิงพาณิชย์จึงจะทราบว่าราคาควรเป็นเท่าใด แต่ที่แน่ชัดคือ ราคาจะถูกกว่าการนำเข้าจากต่างประเทศแน่นอน เพราะเป็นการผลิตในประเทศด้วยฝีมือแรงงานคนไทย และหากเป็นไปได้ก็จะพยายามใช้วัตถุดิบในประเทศไทยด้วย ส่วนการจะใช้งานในประเทศไทยก็ต้องผ่านการพิจารณาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ด้วย

น.ส.สิริพร บุษบา ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดด้วยกระดูกและข้อโลหะที่ผลิตเองในประเทศไทย กล่าวว่า ตนป่วยมะเร็งกระดูกช่วงต้นแขนข้างขวาระยะที่สอง โดยตอนนั้นรู้สึกปวดกระดูกมากและปวดมากขึ้น เริ่มตั้งแต่ช่วง มี.ค. 2557 กว่าจะรู้ว่าเป็นมะเร็ง ก็คือ ธ.ค. 2557 โดยได้รักษาที่ รพ.ราชวิถี ก่อน จากนั้นจึงส่งตัวมารักษาต่อที่ รพ.เลิดสิน ซึ่งการรักษาก็มีทั้งการให้คีโมและการผ่าตัด ซึ่งแพทย์ก็แนะนำว่ามีกระดูกและข้อโลหะที่ผลิตเองในไทย ไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย จึงตัดสินใจร่วมโครงการด้วย ซึ่งช่วงก่อนผ่าตัดนั้นปวดมาก รู้สึกว่าแขนเป็นภาระมาก แทบยกแขนไม่ได้เลย ซึ่งหลังผ่าตัดแล้วคุณภาพชีวิตก็ดีขึ้น สามารถใช้งานแขนในชีวิตประจำวันได้ แม้จะไม่เท่าเดิม แต่ก็ช่วยให้ไม่ต้องทนปวดและรู้สึกว่าแขนนั้นใช้การไม่ได้อีกต่อไป

เมื่อถามถึงการผ่าตัดในเด็กที่กระดูกจะต้องมีการเจริญเติบโตขึ้น ทำให้ต้องเปลี่ยนกระดูกและข้อโลหะหรือไม่ ผศ.นพ.ดำเนินสันต์ พฤกษากร ภาควิชาออร์โธปิดิกส์ คณะแพทยศาสตร์ ม.เชียงใหม่ กล่าวว่า เมื่อเด็กโตขึ้นช่วงของข้อแขนไม่ค่อยมีผลเท่าไร เพราะอาจจะต่างกันเพียง 1 - 2 เซนติเมตร แต่หากเป็นการผ่าตัดใส่ในช่วงขานั้น เมื่อเจริญเติบโตความยาวของขาจะเปลี่ยนไป อาจจะต้องมีการทำใหม่ แต่ช่วงของแขนไม่น่ามีปัญหา

ผศ.นพ.สารเนตร์ ไวคกุล นายกแพทยสมาคมแห่งประเทศไทย กล่าวว่า กระบวนการทั้งหมดในการที่จะผลิตออกมาใช้เองในประเทศไทยน่าจะอยู่ที่ประมาณ 6 เดือน เพราะการพิจารณามาตรฐานของผลิตภัณฑ์นั้นก็จะมีตัวแทนของ อย.อยู่ด้วย ซึ่งหากผ่านมาตรฐานแล้วการขึ้นทะเบียนกับ อย. ก็ไม่น่ามีปัญหา ที่สำคัญ มาตรฐานเป็นมาตรฐานระดับอาเซียน ส่งผลให้สามารถขยายตลาดออกไปสู่ประเทศเพื่อนบ้านได้