ภาคประชาชน ค้าน คสช. ใช้ ม.44 เร่งเคลียร์สิทธิบัตร คาดเกี่ยวข้องกับยา 3,000 ฉบับ ห่วง 84% เป็นคำขอแบบ Evergreening ไม่มีความใหม่ แต่หวังผูกขาดยาระยะยาว กระทบคนเข้าถึงยา ทำยาราคาแพง ขวางงานวิจัยพัฒนาในไทย ชี้ เกือบทั้งหมดเป็นคำขอจากต่างชาติ แนะคัดคำขอที่ถูกละทิ้ง เข้าข่ายไม่มีความใหม่ และเกินจากสิทธิบัตรไทยอนุญาต ช่วยเหลือคำขอสิทธิบัตรที่เหมาะสม
จากกรณีเครือข่ายภาคประชาชนกังวล เรื่อง พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี อาจจะมีการออกมาตรา 44 เพื่อแก้ปัญหาความล่าช้าในการขอจดสิทธิบัตรของต่างประเทศ ซึ่งส่งผลถึงเรื่องของสิทธิบัตรยา ซึ่งไม่ควรให้สิทธิบัตรเร็วจนเกินไป โดย รมว.สาธารณสุข มีการให้ข้อมูลว่าไม่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรยานั้น
วันนี้ (2 มี.ค.) มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค แถลงข่าว “ค้านออก ม.44 ปล่อยผีสิทธิบัตรยา” โดย น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล รองประธานกลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน กล่าวว่า ระบบสิทธิบัตร หรือทรัพย์สินทางปัญญา จะกระตุ้นให้นักวิจัยประดิษฐ์คิดค้น เพราะมีช่วงระยะเวลาหนึ่งในการผูกขาดในสิ่งที่คิดค้นได้ ซึ่งสิทธิบัตรของประเทศไทยจะให้สิทธิผูกขาดเป็นเวลา 20 ปี และเมื่อหมดระยะเวลา รัฐจะเปิดโอกาสให้คนอื่นสามารถผลิตได้ แต่การจะให้สิทธิบัตรนั้นจะต้องพิจารณาใน 3 เรื่อง คือ มีความใหม่ มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น และผลิตในระดับอุตสาหกรรมได้ สำหรับการที่คณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) เตรียมออกคำสั่ง ม.44 เพื่อเร่งออกสิทธิบัตรที่ค้างอยู่ถึง 12,000 ฉบับ โดยจะผ่อนผันไม่ต้องตรวจคำขอให้ละเอียดกรณีได้รับสิทธิบัตรในประเทศอื่นแล้วนั้น ยังไม่มีรายละเอียดว่าเกี่ยวกับคำขออะไรบ้าง แต่จากที่เคยเข้าไปดูคำขอที่ค้างอยู่ในกรมทรัพย์สินทางปัญญา และดูเฉพาะในหมวดยามีอยู่ประมาณ 2,000 กว่าฉบับ และยังไม่รวมคำขอที่เป็นชีววัตถุที่เป็นสารตั้งต้นเป็นยาได้ จึงประเมินว่าคำขอ 12,000 ฉบับ น่าจะมีประมาณ 3,000 ฉบับที่เป็นคำขอเกี่ยวกับยา
“จากงานวิจัยเราพบว่าคำขอเหล่านี้เป็น Evergreening คือ ไม่มีความใหม่ ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้นถึง 84% เป็นที่น่าตกใจมากของนักวิชาการ โดยที่พบมากที่สุดคือเรื่องการใช้ เช่น ยาต้านไวรัสเอชไอวี สูตร 1 สูตร 2 สูตร 3 ซึ่งจะเปลี่ยนสูตรเมื่อดื้อยา แต่ทั้ง 3 สูตรหน้าตาเหมือนเดิม ไม่มีอะไรใหม่ หรือกรณียา 2 ตัว เอามารวมเป็น 1 เม็ด เป็นต้น ซึ่งสิทธิบัตรแบบนี้สหรัฐฯ ให้ ดังนั้น คสช. ระบุว่า ให้สิทธิบัตรหากต่างประเทศให้แล้ว จะมีสิทธิบัตรแบบนี้หลุดออกไปมากเท่าไร ซึ่งหากให้สิทธิบัตรแบบนี้ออกไปจะถูกขยายระยะเวลาในการผูกขาดสิทธิบัตรยาออกไป เป็นสิทธิบัตรที่ไม่มีวันตาย ผลกระทบคือยาราคาแพง คนเข้าไม่ถึงยา และขัดขวางงานวิจัยนวัตกรรม ผู้ผลิตยาชื่อสามัญก็ไม่สามารถผลิตได้ ซึ่งขัดกับนโยบายไทยแลนด์ 4.0 ของ คสช. เอง ที่สนับสนุนการเร่งผลิตนวัตกรรม ที่สำคัญสัญชาติผู้ขอสิทธิบัตรในไทย โดยข้อมูลปี 2542 - 2553 พบว่า ร้อยละ 33 เป็นสหรัฐอเมริกา รองลงมาร้อยละ 13 เยอรมนี นอกนั้นเป็นฝรั่งเศส สวิตเซอร์แลนด์ และ ญี่ปุ่น เป็นต้น ขณะที่ไทยอยู่ที่ร้อยะ 0.5 เท่านั้น จึงไม่ได้เป็นการทำเพื่อคนไทย” น.ส.กรรณิการ์ กล่าว
นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า รัฐบาลไม่ควรออก ม.44 ในการแก้ปัญหาคำขอสิทธิบัตรที่ค้างอยู่ แต่ควรใช้กระบวนการประชาธิปไตย กระบวนการมีส่วนร่วมต่างๆ และพิจารณาอย่างรอบคอบก็จะช่วยให้รู้ว่ามีคำขอสิทธิบัตรที่ควรได้รับจริงๆ มากน้อยเพียงไร ซึ่งเครือข่ายมีข้อเสนอดังนี้ 1. คำขอที่ค้างอยู่ 12,000 ฉบับ ต้องทำให้ชัดว่าเป็นคำขออะไรบ้าง และเป็นคำขอที่ผู้ขอละทิ้ง คือ ระยะเวลาเกิน 5 ปีแล้ว ยังไม่ยื่นเอกสารให้ตรวจสอบถึงขั้นตอนการประดิษฐ์ มีจำนวนเท่าไรต้องแยกออกมาให้ชัด 2. เครือข่ายเคยยื่นคู่มือคัดกรองคำขอสิทธิบัตรที่เข้าข่ายลักษณะ Evergreening แก่กรมทรัพย์สินฯ ไปแล้ว ควรนำมาพิจารณาว่ามีคำขอในที่เข้าข่ายก็ตัดทิ้ง 3. พิจารณาว่ามีคำขอไหนที่ขัดกับกฎหมายไทย หรือเกินจากที่สิทธิบัตรไทยอนุญาต เช่น เป็นคำขอเกี่ยวกับการใช้จุลชีพ เป็นต้น และ 4. ตั้งคณะกรรมการสิทธิบัตร ที่มาจากทุกภาคส่วน เพื่อร่วมกันพิจารณา
“แม้ อย. จะบอกว่าเรามีอำนาจการต่อรอง แต่เมื่อเขาได้รับสิทธิบัตร เราจะหมดอำนาจในการต่อรองทันที เพราะเมื่อเขาได้รับสิทธิบัตรก็ถือว่าเขาเป็นเจ้าเดียวในการผลิต เขามีอำนาจต่อรองกว่าเรา จึงขอให้รัฐอย่าหลงกล ที่พูดได้เพราะประเทศไทยเคยมีบทเรียน ทั้งยาต้านไวรัสเอชไอวี ยาหัวใจ และยารักษามะเร็ง เราเคยต่อรองราคายา แต่เขาไม่ลดแม้แต่สตางค์เดียว จนนำไปสู่การทำซีแอล หรือการประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา ดังนั้น รัฐกล้าหรือไม่หากให้สิทธิบัตรยาแล้ว ต่อรองราคายาไม่ได้ จะกล้าประกาศใช้ซีแอลหรือไม่ เพราะทุกวันนี้เราเรียกร้องให้ทำซีแอลยาที่มีปัญหาจากสิทธิบัตรก็ยังไม่ทำเลย อย่างยาไวรัสตับอักเสบซี ซึ่งมีปัญหาทุกวันนี้” นายนิมิตร์ กล่าว
ด้าน นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้แทนมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า ยกตัวอย่างเรื่องการผูกขาดยาโซฟอสบูเวียร์ ซึ่งเป็นยาไวรัสตับอักเสบซี มีราคาแพงมาก สหรัฐฯ จำหน่ายเม็ดละ 20,000 บาท ซึ่งหากพิจารณาแล้วจะพบว่า ผู้ผลิตมายื่นคำขอสิทธิบัตรฉบับแรก และจะหมดอายุถึงเดือนเมษายน 2567 ซึ่งทำให้ประเทศต้องใช้ยาราคาแพงไปอีก 10 ปี แต่ปรากฏว่า ผู้ผลิตยื่นคำขอสิทธิบัตรจากยาตัวเดียวกันไปอีก 12 ฉบับ กลายเป็นว่า ยาตัวนี้จะถูกคุ้มครองและผูกขาดไปถึงเดือนกรกฎาคม 2577 ยาวนานไปถึง 17 ปี ที่ผ่านมา ก็มีระบบต่อรองราคายา แต่เป็นเวทีต่อรองไม่เป็นทางการ โดยบริษัทผู้ผลิตให้ราคาต่ำสุดเม็ดละ 1,500 บาท แต่หากยานี้ผลิตได้เองในไทยจะอยู่ที่เม็ดละ 100 บาท อย่างไรก็ตาม ในต่างประเทศที่หลายประเทศที่ยื่นคำขอค้านสิทธิบัตรยาตัวนี้ และบางประเทศ เช่น จีน และอียิปต์ ปฏิเสธให้สิทธิบัตรกับยาตัวนี้แล้ว เพราะรู้ดีว่าหากให้สิทธิบัตร การต่อรองราคายาให้ถูกลงเป็นไปได้ยากมาก
ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี นักวิชาการและนักวิจัยด้านสิทธิบัตร Evergreening กล่าวว่า ที่รัฐบาลบอกว่าออกสิทธิบัตรไปก่อนและให้ไปฟ้องศาลเอาทีหลังนั้น แม้โอกาสชนะในการเพิกถอนสิทธิบัตรจะมี แต่จะทำให้ประเทศเสียโอกาสในการผลิตยา ในระหว่างการสู้คดี เพราะสิทธิบัตรที่ได้รับและศาลก็คุ้มครองทำให้ไม่สามารถผลิตได้ ทำให้ผู้ป่วยเสียโอกาส
นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า การจดสิทธิบัตรยา เป็นอำนาจหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา แต่การขึ้นทะเบียนตำรับยาอยู่ในการกำกับดูแลของ อย. โดยเป็นอิสระต่อกัน มีกฎหมายควบคุมคนละฉบับ แม้จะได้สิทธิบัตรยาแล้ว ก็ต้องมาขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. อีก ซึ่ง อย. จะพิจารณาเรื่องคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาก่อนอนุมัติให้ยาออกจำหน่าย และมีมาตรการในการกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตคงคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งยาใหม่ทุกตัวมักมีราคาแพง และสามารถจำหน่ายได้ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม ผู้ประกอบการด้านยาจึงมีความประสงค์เข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เพื่อให้จำหน่ายยาให้โรงพยาบาลได้ทั่วประเทศ ต่อข้อกังวลเรื่องการจดสิทธิบัตรเร็วทำให้ยาโดยรวมของประเทศแพงขึ้นนั้น จึงไม่ต้องวิตกกังวลแต่อย่างใด เนื่องจากกระทรวงสาธารณสุขมีประสบการณ์ยาวนาน ตั้งแต่มีโครงการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติก็มีกลไกอย่างเข้มแข็งในการต่อรองราคา มีการตั้งคณะกรรมการต่อรองราคายา โดยสามารถต่อรองไม่ให้ราคาแพงจนเกินไปและอยู่ในระดับที่ สธ. สนับสนุนงบประมาณได้ ซึ่งปีงบประมาณ 2561 นายกฯ ให้งบประมาณ สธ. จัดซื้อวัคซีนเอชพีวี เมื่อเข้าสู่ระบบต่อรองราคาจากราคาตลาด 2,166.75 บาทต่อเข็ม ลดราคาลงมาที่ 375.48 บาทต่อเข็ม เป็นต้น