อย.ออกประกาศยกระดับ “ชุดตรวจยาบ้า” เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด กำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 27 เม.ย. 2557 เป็นต้นไป ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องจดแจ้งภายใน 26 พ.ค. 2557
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.ยกระดับการควบคุมชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ซึ่งชุดทดสอบดังกล่าวใช้สำหรับตรวจหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเบื้องต้น ตามหลักการอิมมูโนโครมาโตรกราฟี (Immunochromatography) ประกาศฯ ฉบับดังกล่าวได้มีการควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ โดยกำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-offvalue) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 13485 (ISO 13485) เป็นต้น รวมทั้งกำหนดให้แสดงฉลากภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า หลักการทำงาน ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ตลอดจน คำเตือนให้ทราบว่า การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง เป็นต้น โดยประกาศฯ ฉบับดังกล่าว มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 เมษายน 2557 เป็นต้นไป
“เมื่อประกาศฯ ฉบับดังกล่าว มีผลบังคับใช้แล้ว ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ผู้นำเข้าชุดทดสอบดังกล่าวที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฯ ฉบับนี้มีผลใช้บังคับหากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 แล้วแต่กรณี ภายในกำหนด 30 วันนับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้ มีผลบังคับหรือภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2557” รองเลขาธิการ อย.กล่าว
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.ยกระดับการควบคุมชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ซึ่งชุดทดสอบดังกล่าวใช้สำหรับตรวจหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเบื้องต้น ตามหลักการอิมมูโนโครมาโตรกราฟี (Immunochromatography) ประกาศฯ ฉบับดังกล่าวได้มีการควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ โดยกำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-offvalue) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 13485 (ISO 13485) เป็นต้น รวมทั้งกำหนดให้แสดงฉลากภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า หลักการทำงาน ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ตลอดจน คำเตือนให้ทราบว่า การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง เป็นต้น โดยประกาศฯ ฉบับดังกล่าว มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 เมษายน 2557 เป็นต้นไป
“เมื่อประกาศฯ ฉบับดังกล่าว มีผลบังคับใช้แล้ว ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ผู้นำเข้าชุดทดสอบดังกล่าวที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฯ ฉบับนี้มีผลใช้บังคับหากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 แล้วแต่กรณี ภายในกำหนด 30 วันนับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้ มีผลบังคับหรือภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2557” รองเลขาธิการ อย.กล่าว
