นัก กม.อินเดีย ยันประสบการณ์ทำซีแอล ทำให้ยาราคาถูกลง ยกกรณียารักษามะเร็งตับลดกว่า 90% ย้ำ ไทยอย่าเชื่อข้ออ้าง บริษัทยาข้ามชาติ ด้านภาคประชาชน จ่อเข้าพบกรมทรัพย์สินทางปัญญา ทวงคู่มือป้องกันการจดสิทธิบัตรแบบไม่มีวันตาย
วันนี้ (18 เม.ย.) น.ส.คาจัล บาร์ดวัจ นักกฎหมายด้านสิทธิมนุษยชน ทรัพย์สินทางปัญญาและการเข้าถึงยา ประเทศอินเดีย กล่าวในเวทีเสวนา ‘เรียนรู้ประสบการณ์การทำซีแอลยามะเร็งจากอินเดีย’ ที่ สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ว่า ขณะนี้ปัญหาการเข้าถึงยา กำลังเกิดขึ้นในวงกว้าง โดยเฉพาะประเทศที่กำลังพัฒนา เนื่องจากต้องทำตามข้อตกลง ทรัพย์สินทางปัญญา หรือ ทริปส์ (Trips) ขององค์การการค้าโลก (World Trade Organization: WTO) หลายประเทศจึงเริ่มทยอยใช้มาตรการยืดหยุ่นทางกฎหมายซึ่งอนุญาตไว้ในข้อตกลงทริปส์ ไม่ว่าจะเป็นสิ่งที่มาเลเซีย อินโดนีเซีย และไทย ประกาศบังคับใช้สิทธิ หรือ ซีแอล (Compulsory Lisens:CL) ซึ่งอินเดียเองก็เป็นอีกแห่งที่ได้ใช้มาตรการดังกล่าว โดยสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียได้มีคำตัดสินให้บริษัท แนทโก้ (Natco) ซึ่งเป็นบริษัทยาชื่อสามัญในอินเดียผลิตยารักษามะเร็งตับ sorafenib tosylate (Nexavar) ที่ติดสิทธิบัตรของบริษัท ไบเออร์ ประเทศเยอรมนีนีได้ ซึ่งจะทำให้ราคาลดลง 97% โดยจ่ายค่าชดเชยสูงให้กับบริษัท ไบเออร์ 6% ของราคาขายยาชื่อสามัญ ซึ่งถ้า ไบเออร์ เจ้าของสิทธิบัตรไม่พอใจก็สามารถอุทธรณ์ได้ และเมื่อเรื่องดังกล่าวเกิดขึ้นได้ไม่นาน บริษัทยายักษ์ใหญ่ อย่าง โรช ก็มามีข้อเสนอ เพื่อลดราคายามะเร็งอีก 2 ตัว คือ เฮอร์เซบทิน ( Herceptin) และ แมบเทรา (MabThera ) แต่ข้อเสนอยังไม่น่าสนใจ เนื่องจากต้องพิจารณาราคาก่อนว่า จะมีความเป็นธรรมหรือไม่
น.ส.คาจัล กล่าวด้วยว่า การเกิดขึ้นของซีแอลในอินเดียนั้น สำนักสิทธิบัตรได้ชี้เหตุผลสำคัญ คือ ยามีราคาแพงมากจนผู้ป่วยที่สามารถหาซื้อยานี้ได้มีแค่ 2% ของผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมด และหลังจากได้สิทธิบัตรไปแล้วบริษัทไบเออร์ไม่ได้ถ่ายทอดเทคโนโลยีให้แก่อินเดียเลย ซึ่งได้สร้างกระแสความตื่นตัวในอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญของอินเดียอย่างมาก เพราะมีความชัดเจนว่า กฎหมายในเรื่องการประกาศใช้สิทธิที่จริงแล้วปฏิบัติอย่างไร ฉะนั้น ตอนนี้เริ่มมีบริษัทที่สนใจที่จะร้องสำนักงานสิทธิบัตร เพื่อขอให้ประกาศซีแอลเพิ่มในยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ และยารักษามะเร็งอื่นๆ ที่มีราคาแพงมากจนทำให้ผู้ป่วยเข้าไม่ถึงยา และยิ่งมีความตื่นตัวมากในกลุ่มผู้ป่วย
“จากการติดตามผลของการทำซีแอล พบว่า มีผลทำให้บริษัทยาข้ามชาติตระหนัก ว่า ในกฎหมายสิทธิบัตรมีสองด้าน คือ ด้านรักษาผลประโยชน์ของผู้ทรงสิทธิและด้านรักษาประโยชน์ของสาธารณะ ซึ่งรัฐมีหน้าที่ดูแลให้สมดุลกัน ซึ่งประเด็นนี้ได้เขียนในคำประกาศซีแอลแบบละเอียด และนอกจากนี้ ทางสำนักงานก็ยังมีการติดตามเฝ้าระวังการจดสิทธิบัตรแบบไม่มีที่สิ้นสุด (Evergreening patent) เพื่อป้องกันการเอาเปรียบผู้บริโภคจากบริษัทยาที่มุ่งหาแค่กำไรบนความทุกข์ของผู้ป่วยด้วย ซึ่งขณะนี้แม้การกระทำดังกล่าวยังไม่สามารถควบคุมได้ทั้งหมด แต่ก็ถือว่า พบได้น้อย เนื่องจากบริษัทเริ่มเกรงกลัวกฎหมายที่กำหนดขึ้น ซึ่งส่วนนี้ภาครัฐเองก็ต้องเข้มแข็งด้วย” น.ส.คาจัล กล่าว
นักกฎหมาย กล่าวต่อว่า จากประสบการณ์การประกาศซีแอลของไทย จนมาถึงปัจจุบัน ก็ชี้ชัดว่า ข้ออ้างที่การทำซีแอลจะไปทำลายการวิจัยและพัฒนายาใหม่ และการลงทุนต่างๆ ก็ไม่เป็นความจริง เพราะปัจจุบันอุตสาหกรรมไบโอเทคเล็กๆ และการวิจัยในมหาวิทยาลัย ยังทำวิจัย และพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ขณะที่อุตสาหกรรมยายักษ์ใหญ่เท่านั้นที่ไม่ทำวิจัยยาใหม่ แต่มักหากินด้วยการเปลี่ยนแปลงยาเก่าเล็กน้อยเพื่อทำ evergreening patent ต่อไปเรื่อย ให้มีการผูกขาดด้านการครอบครองสูตรยา
ด้านรศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ กรรมการบริหารแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) จุฬาฯ กล่าวว่า ภายหลังการประกาศบังคับใช้สิทธิของไทยมีการทำงานต่อเนื่องทางด้านนโยบายและพัฒนากลไกต่างๆ เพื่อให้คนไทยเข้าถึงยาและพัฒนางานวิจัย โดยเฉพาะที่กำลังดำเนินอยู่ตามนโยบายแห่งชาติด้านยา แต่ก็จะพบว่า อุตสาหกรรมยาข้ามชาติพยายามแทรกเข้าไปในทุกองคาพยพเพื่อขัดขวางกลไกเหล่านี้ เพราะเกรงว่าจะไปทำให้กำไรของพวกเขาลดลง ซึ่งเป็นหน้าที่ของเครือข่ายผู้ป่วยและประชาสังคมต้องช่วยกันเฝ้าระวัง ดังนั้น ประสบการณ์ของอินเดียจึงเป็นแรงกระตุ้นที่จะทำให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยพิจารณาใช้มาตรการยืดหยุ่นที่มีอยู่ในกฎหมาย เพื่อสร้างสมดุลระหว่างประโยชน์ของผู้ทรงสิทธิ และประโยชน์สาธารณะ และกระตุ้นให้อุตสาหกรรมยาตระหนักว่า อย่าเอาแต่แสวงหากำไรสูงสุดโดยไม่นึกถึงประโยชน์ของประชาชน
“อย่างไรก็ตาม สิ่งหนึ่งที่ไทยต้องรียนรู้จากอินเดียที่ชัดเจนอีกประเด็น ซึ่งไทยน่าจะทำ ก็คือ เรื่องของความเข้มแข็งในการปกป้องสิทธิประโยชน์ของประชาชนในด้านการเข้าถึงยา เช่น หากบริษัทยาต้องการจะคัดค้านการทำซีแอล และต้องการจดสิทธิบัตรแบบผู้ขาดรายเดียว ก็ต้องมีการเสนอข้อมูลทางการแพทย์ที่ชัดเจนว่ามีนวัตกรรมรูปแบบใหม่ ในการพัฒนายาจริงๆ เพื่อให้เกิดประโยชน์แก่ผู้ป่วยถึงที่สุด ซึ่งในส่วนของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องมีความเข้มแข็งหรือตัวแทนฝ่ายการเมืองที่สำคัญ อาทิ คณะกรรมาธิการสาธารณสุข (กมธ.สธ.) หรือแม้แต่บุคลากรด้านสาธารณสุข ก็ต้องไม่มีประโยชน์ทับซ้อนกับบริษัทยา จึงจะทำให้ประชาชนเข้าถึงยาอย่างเท่าเทียม และหน่วยงานที่ผลิตยาชื่อสามัญอย่างองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ก็จะได้พัฒนายาราคาเหมาะสมและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วยต่อไป” รศ.ดร.ภญ.จิราพร กล่าว
นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า ในวันที่ 24 เม.ย.นี้ ตนและเครือข่ายภาคประชาชนจะมีการเข้าหารือกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา ในเรื่องการวางกรอบและหลักเกณฑ์การจดสิทธิบัตรประเภทสิ่งประดิษฐ์ทางยา ขจัดสิทธิบัตรที่ไม่มีที่สิ้นสุด (Evergreening Patent) รวมทั้งข้อเสนอในการตั้งอนุกรรมการพิจารณาสิทธิบัตรยา เพื่อป้องกันการจดสิทธิบัตรแบบไม่ที่สิ้นสุด เนื่องจากขณะนี้เรื่องการหาผลประโยชน์ระหว่างบริษัทยาข้ามชาติกับบุคลากรสาธารณสุข ก็ดูจะเอื้อต่อการเกิดกรณีดังกล่าวอย่างมาก
วันนี้ (18 เม.ย.) น.ส.คาจัล บาร์ดวัจ นักกฎหมายด้านสิทธิมนุษยชน ทรัพย์สินทางปัญญาและการเข้าถึงยา ประเทศอินเดีย กล่าวในเวทีเสวนา ‘เรียนรู้ประสบการณ์การทำซีแอลยามะเร็งจากอินเดีย’ ที่ สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ว่า ขณะนี้ปัญหาการเข้าถึงยา กำลังเกิดขึ้นในวงกว้าง โดยเฉพาะประเทศที่กำลังพัฒนา เนื่องจากต้องทำตามข้อตกลง ทรัพย์สินทางปัญญา หรือ ทริปส์ (Trips) ขององค์การการค้าโลก (World Trade Organization: WTO) หลายประเทศจึงเริ่มทยอยใช้มาตรการยืดหยุ่นทางกฎหมายซึ่งอนุญาตไว้ในข้อตกลงทริปส์ ไม่ว่าจะเป็นสิ่งที่มาเลเซีย อินโดนีเซีย และไทย ประกาศบังคับใช้สิทธิ หรือ ซีแอล (Compulsory Lisens:CL) ซึ่งอินเดียเองก็เป็นอีกแห่งที่ได้ใช้มาตรการดังกล่าว โดยสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียได้มีคำตัดสินให้บริษัท แนทโก้ (Natco) ซึ่งเป็นบริษัทยาชื่อสามัญในอินเดียผลิตยารักษามะเร็งตับ sorafenib tosylate (Nexavar) ที่ติดสิทธิบัตรของบริษัท ไบเออร์ ประเทศเยอรมนีนีได้ ซึ่งจะทำให้ราคาลดลง 97% โดยจ่ายค่าชดเชยสูงให้กับบริษัท ไบเออร์ 6% ของราคาขายยาชื่อสามัญ ซึ่งถ้า ไบเออร์ เจ้าของสิทธิบัตรไม่พอใจก็สามารถอุทธรณ์ได้ และเมื่อเรื่องดังกล่าวเกิดขึ้นได้ไม่นาน บริษัทยายักษ์ใหญ่ อย่าง โรช ก็มามีข้อเสนอ เพื่อลดราคายามะเร็งอีก 2 ตัว คือ เฮอร์เซบทิน ( Herceptin) และ แมบเทรา (MabThera ) แต่ข้อเสนอยังไม่น่าสนใจ เนื่องจากต้องพิจารณาราคาก่อนว่า จะมีความเป็นธรรมหรือไม่
น.ส.คาจัล กล่าวด้วยว่า การเกิดขึ้นของซีแอลในอินเดียนั้น สำนักสิทธิบัตรได้ชี้เหตุผลสำคัญ คือ ยามีราคาแพงมากจนผู้ป่วยที่สามารถหาซื้อยานี้ได้มีแค่ 2% ของผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมด และหลังจากได้สิทธิบัตรไปแล้วบริษัทไบเออร์ไม่ได้ถ่ายทอดเทคโนโลยีให้แก่อินเดียเลย ซึ่งได้สร้างกระแสความตื่นตัวในอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญของอินเดียอย่างมาก เพราะมีความชัดเจนว่า กฎหมายในเรื่องการประกาศใช้สิทธิที่จริงแล้วปฏิบัติอย่างไร ฉะนั้น ตอนนี้เริ่มมีบริษัทที่สนใจที่จะร้องสำนักงานสิทธิบัตร เพื่อขอให้ประกาศซีแอลเพิ่มในยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ และยารักษามะเร็งอื่นๆ ที่มีราคาแพงมากจนทำให้ผู้ป่วยเข้าไม่ถึงยา และยิ่งมีความตื่นตัวมากในกลุ่มผู้ป่วย
“จากการติดตามผลของการทำซีแอล พบว่า มีผลทำให้บริษัทยาข้ามชาติตระหนัก ว่า ในกฎหมายสิทธิบัตรมีสองด้าน คือ ด้านรักษาผลประโยชน์ของผู้ทรงสิทธิและด้านรักษาประโยชน์ของสาธารณะ ซึ่งรัฐมีหน้าที่ดูแลให้สมดุลกัน ซึ่งประเด็นนี้ได้เขียนในคำประกาศซีแอลแบบละเอียด และนอกจากนี้ ทางสำนักงานก็ยังมีการติดตามเฝ้าระวังการจดสิทธิบัตรแบบไม่มีที่สิ้นสุด (Evergreening patent) เพื่อป้องกันการเอาเปรียบผู้บริโภคจากบริษัทยาที่มุ่งหาแค่กำไรบนความทุกข์ของผู้ป่วยด้วย ซึ่งขณะนี้แม้การกระทำดังกล่าวยังไม่สามารถควบคุมได้ทั้งหมด แต่ก็ถือว่า พบได้น้อย เนื่องจากบริษัทเริ่มเกรงกลัวกฎหมายที่กำหนดขึ้น ซึ่งส่วนนี้ภาครัฐเองก็ต้องเข้มแข็งด้วย” น.ส.คาจัล กล่าว
นักกฎหมาย กล่าวต่อว่า จากประสบการณ์การประกาศซีแอลของไทย จนมาถึงปัจจุบัน ก็ชี้ชัดว่า ข้ออ้างที่การทำซีแอลจะไปทำลายการวิจัยและพัฒนายาใหม่ และการลงทุนต่างๆ ก็ไม่เป็นความจริง เพราะปัจจุบันอุตสาหกรรมไบโอเทคเล็กๆ และการวิจัยในมหาวิทยาลัย ยังทำวิจัย และพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ขณะที่อุตสาหกรรมยายักษ์ใหญ่เท่านั้นที่ไม่ทำวิจัยยาใหม่ แต่มักหากินด้วยการเปลี่ยนแปลงยาเก่าเล็กน้อยเพื่อทำ evergreening patent ต่อไปเรื่อย ให้มีการผูกขาดด้านการครอบครองสูตรยา
ด้านรศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ กรรมการบริหารแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) จุฬาฯ กล่าวว่า ภายหลังการประกาศบังคับใช้สิทธิของไทยมีการทำงานต่อเนื่องทางด้านนโยบายและพัฒนากลไกต่างๆ เพื่อให้คนไทยเข้าถึงยาและพัฒนางานวิจัย โดยเฉพาะที่กำลังดำเนินอยู่ตามนโยบายแห่งชาติด้านยา แต่ก็จะพบว่า อุตสาหกรรมยาข้ามชาติพยายามแทรกเข้าไปในทุกองคาพยพเพื่อขัดขวางกลไกเหล่านี้ เพราะเกรงว่าจะไปทำให้กำไรของพวกเขาลดลง ซึ่งเป็นหน้าที่ของเครือข่ายผู้ป่วยและประชาสังคมต้องช่วยกันเฝ้าระวัง ดังนั้น ประสบการณ์ของอินเดียจึงเป็นแรงกระตุ้นที่จะทำให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยพิจารณาใช้มาตรการยืดหยุ่นที่มีอยู่ในกฎหมาย เพื่อสร้างสมดุลระหว่างประโยชน์ของผู้ทรงสิทธิ และประโยชน์สาธารณะ และกระตุ้นให้อุตสาหกรรมยาตระหนักว่า อย่าเอาแต่แสวงหากำไรสูงสุดโดยไม่นึกถึงประโยชน์ของประชาชน
“อย่างไรก็ตาม สิ่งหนึ่งที่ไทยต้องรียนรู้จากอินเดียที่ชัดเจนอีกประเด็น ซึ่งไทยน่าจะทำ ก็คือ เรื่องของความเข้มแข็งในการปกป้องสิทธิประโยชน์ของประชาชนในด้านการเข้าถึงยา เช่น หากบริษัทยาต้องการจะคัดค้านการทำซีแอล และต้องการจดสิทธิบัตรแบบผู้ขาดรายเดียว ก็ต้องมีการเสนอข้อมูลทางการแพทย์ที่ชัดเจนว่ามีนวัตกรรมรูปแบบใหม่ ในการพัฒนายาจริงๆ เพื่อให้เกิดประโยชน์แก่ผู้ป่วยถึงที่สุด ซึ่งในส่วนของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องมีความเข้มแข็งหรือตัวแทนฝ่ายการเมืองที่สำคัญ อาทิ คณะกรรมาธิการสาธารณสุข (กมธ.สธ.) หรือแม้แต่บุคลากรด้านสาธารณสุข ก็ต้องไม่มีประโยชน์ทับซ้อนกับบริษัทยา จึงจะทำให้ประชาชนเข้าถึงยาอย่างเท่าเทียม และหน่วยงานที่ผลิตยาชื่อสามัญอย่างองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ก็จะได้พัฒนายาราคาเหมาะสมและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วยต่อไป” รศ.ดร.ภญ.จิราพร กล่าว
นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า ในวันที่ 24 เม.ย.นี้ ตนและเครือข่ายภาคประชาชนจะมีการเข้าหารือกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา ในเรื่องการวางกรอบและหลักเกณฑ์การจดสิทธิบัตรประเภทสิ่งประดิษฐ์ทางยา ขจัดสิทธิบัตรที่ไม่มีที่สิ้นสุด (Evergreening Patent) รวมทั้งข้อเสนอในการตั้งอนุกรรมการพิจารณาสิทธิบัตรยา เพื่อป้องกันการจดสิทธิบัตรแบบไม่ที่สิ้นสุด เนื่องจากขณะนี้เรื่องการหาผลประโยชน์ระหว่างบริษัทยาข้ามชาติกับบุคลากรสาธารณสุข ก็ดูจะเอื้อต่อการเกิดกรณีดังกล่าวอย่างมาก
