อัดล็อบบี้ยิสต์ตัวแสบโคตรโกหก อภ.ยัน “จีพีโอเวียร์” มีคุณภาพ

“หมอวิชัย” ให้อภ.ศึกษาข้อกฎหมายอย่างละเอียด พิจารณาให้ระงับโฆษณาหรือฟ้องร้องต่อไป พร้อมส่งข้อมูลให้ก.ต่างประเทศดำเนินการต่อ ด้านอภ.โต้ “ยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่น” บิดเบือนข้อเท็จจริงตัวเลขดื้อยารักษาเอดส์ “จีพีโอเวียร์” แพทย์รามาฯ เจ้าของผลวิจัยออกมาชี้แจงเอง ชี้หยิบตัวเลขอ้างมั่วแปลงผลผิด ประสิทธิภาพยากดไวรัสได้ 98% มีผลข้างเคียงแค่ 20% ปัญหาดื้อยาต่ำมาก ใช้ติดต่อกันมากกว่า 2 ปี พบปัญหาไม่ถึง 15% ยันยาเอดส์ได้มาตรฐาน ฮูเตรียมตรวจพิจารณามาตรฐาน GMP WHO อีกครั้งปีหน้า

วันนี้ (11 พฤษภาคม) นพ.วิชัย โชควิวัฒน ในฐานะประธานบอร์ดองค์การเภสัชกรรม พร้อมรศ.ดร.วสันต์ จันทราทิตย์ หัวหน้าหน่วยไวรัสวิทยาและจุลชีววิทยาโมเลกุล คณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ภก.วันชัย ศุภจัตุรัส รักษาการผอ.องค์การเภสัชกรรม นพ.สมบัติ แทนประเสริฐสุข ผู้อำนวยการสำนักโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ กรมควบคุมโรคแถลงข่าวตอบโต้องค์การยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่น( USA for Innovation) กรณีโจมตีการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร (ซีแอล) ของไทย โดยเผยแพร่ข้อมูลยาจีพีโอเวียร์ ซึ่งเป็นยารักษาโรคเอดส์ ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมว่าเป็นยาที่ไม่ได้มาตรฐาน และระบุการศึกษาของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดลเมื่อพ.ศ.2548 จากที่ศึกษากับผู้ป่วย 300 คน พบมีการดื้อยาระหว่าง 39.6-58 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นการดื้อยาเอดส์ที่เลวร้ายที่สุดในโลกนั้น

นพ.วิชัย กล่าวว่า สิ่งที่ยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่นพาดพิงถึงยาจีพีโอเวียร์ขององค์การเภสัชกรรมไม่เป็นความจริง และยืนยันว่ายาจีพีโอเวียร์ได้มาตรฐานและไม่มีการดื้อยามากตามที่มีการกล่าวหา ซึ่งมีผลการศึกษายืนยันชัดเจนซึ่งการพัฒนายาจีพีโอเวียร์ ให้ได้มาตรฐานความปลอดภัย สร้างความเชื่อมั่นกับผู้ใช้ยาชื่อสามัญที่ผลิตในประเทศ ได้ทำการศึกษาชีวสมมูล(Bioequivalence Study) เทียบกับยาต้นแบบที่คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในประเทศไทยมาอย่างต่อเนื่อง พบได้ผลดีเท่ากัน โดยตัวเลขผู้ป่วยดื้อยาจีพีโอเวียร์ที่องค์การยูเอสเอฯกล่าวหานั้น เป็นการบิดเบือนผลการตรวจ เนื่องจากข้อมูลที่ได้เป็นการตรวจเฉพาะผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะดื้อยา จึงทำให้ตัวเลขสูง

“การที่ยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่นโจมตียาจีโอเวียร์ก็เพื่อเป็นการเบี่ยงเบนประเด็น เพราะไม่สามารถตอบโต้คุณภาพของยาแอฟฟาไวเร้นท์ได้ เนื่องจากอภ.ไม่ได้เป็นผู้ผลิตยาแอฟฟาไวเร้นท์ แต่ได้นำเข้ายาชนิดดังกล่าวจากประเทศอินเดีย ซึ่งเป็นยาที่ได้รับมาตรฐานการผลิต (GMP) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) และได้มีการนำมาขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว การมาโจมตีจีพีโอเวียร์ จึงไม่น่าจะเกี่ยวข้องกันเลย น่าประหลาดที่องค์กรฯ นี้ใช้วิธีนี้จับแพะชนแกะ ก่อกวนและพยายามทำให้เราไขว้เขวในการทำซีแอล ซึ่งจุดยืนหลักของเราคือการทำให้คนสามารถเข้าถึงยา และเราคงไม่จำเป็นจะต้องดำเนินการตอบโต้ทุกๆประเด็น แต่จะให้อภ.ดูข้อกฎหมายอย่างละเอียดว่าเกิดผลกระทบอย่างไรกับไทยบ้าง จากนั้นจึงจะทำหนังสือขอให้มีการระงับโฆษณาชิ้นนี้หรือดำเนินการฟ้องร้องต่อไป รวมทั้งจะส่งข้อมูลข้อเท็จจริงต่างให้กระทรวงการต่างประเทศชี้แจงข้อมูลที่ถูกต้องด้วย”นพ.วิชัยกล่าว

นพ.วิชัย กล่าวต่อว่า ทั้งนี้ผู้ป่วยที่ใช้ยาจีพีโอเวียร์ตามปกติจะไม่มีการส่งตรวจเชื้อดื้อยาทุกราย เนื่องจากค่าตรวจมีราคาแพงมาก แพทย์จึงพิจารณาส่งตรวจเฉพาะรายที่รับประทานไประยะหนึ่งแล้ว น่าสงสัยว่าจะดื้อยาจึงส่งตรวจ วัตถุประสงค์หลักเพื่อพัฒนาให้ยากลุ่มใหม่ซึ่งมีราคาสูงกว่ามาก จึงทำให้ตัวเลขการดื้อยาสูง และตัวเลขการดื้อยาดังกล่าวไม่ใช่อัตราการดื้อยาจีพีโอเวียร์ แต่เป็นตัวเลขการดื้อยาของผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มที่แพทย์สงสัยว่าดื้อยาเท่านั้น การนำเสนอตัวเลขที่กล่าวมา จึงเป็นการตีความผิด หรือจงใจทำให้เข้าใจผิด จึงขอผู้ป่วยเอดส์ไทยวางใจยาจีพีโอเวียร์ได้

นพ.วิชัย กล่าวต่อไปว่า หากต้องการทราบตัวเลขอัตราการดื้อยาจีพีโอเวียร์จริง จะต้องมีการศึกษาติดตามกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาทั้งกลุ่ม จำนวนมากพอสมควรเช่น 100-200 ราย และตรวจการดื้อยาเป็นระยะ เช่น 1-2-3 ปี จึงจะได้ตัวเลขดื้อยาที่แท้จริง ซึ่งมีการศึกษาแล้วโดยนพ.ถนอมศักดิ์ เขนกธนานนท์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลพบว่าได้ผลดี ไม่แตกต่างจากยาต้นตำรับแต่อย่างใด และรายงานนี้ได้ตีพิมพ์ในจดหมายเหตุทางการแพทย์จากแพทยสมาคมแห่งประเทศไทยฯ เป็นการยืนยันคุณภาพยาจีพีโอเวียร์ว่ามิได้เป็นไปตามที่องค์การยูเอสเอฯ กล่าวหาแต่อย่างใด

ขณะที่ รศ.ดร.วสันต์ กล่าวว่า งานวิจัยที่ถูกกล่าวอ้างถึงเป็นการตรวจเฝ้าระวังการติดเชื้อการดื้อยาต้านไวรัสเอดส์ ตั้งแต่ปี 2543- 2550 โดยใช้วิธีการตรวจทางชีวโมเลกุล ผู้ป่วย 300 คน พบมีการดื้อยาระหว่าง 39.6-58 เปอร์เซ็นต์ เป็นตัวเลขที่เป็นจริงแต่มีการแปลงข้อมูลผิด ถือว่าไม่ตรงตามข้อเท็จจริงนัก เนื่องจากในช่วงปี 2543 เป็นช่วงที่ผู้ป่วยยังรับประทานยาเม็ดเดี่ยว 3 เม็ด โดยยาที่เป็นที่รู้จัก เช่น ยา เอแซดที ซึ่งในปี 2545 -2546 มีผู้ป่วยดื้อยา 50-60% ขณะที่ยาจีพีโอเวียร์เป็นยาสูตรค็อกเทลที่เพิ่งจะมีการนำมาใช้ในประมาณปี 2547 หรือ 2-3 ปี ที่ผ่านมาเท่านั้น ดังนั้นจีพีโอเวียร์จึงไม่ได้เป็นสาเหตุหลักของการดื้อยา เนื่องจากไม่สามารถแยกได้ว่า การดื้อยา มาจากยาตัวใด นอกจากนั้นสาเหตุของการดื้อยายังขึ้นอยู่กับระเบียบวินัยในการกินยาของผู้ป่วยที่จะต้องกินยาให้ตรงตามกำหนดด้วย

“ในการศึกษายาที่ผู้ป่วยได้รับช่วงแรกๆ ยาที่ผู้ป่วยได้รับเป็นยาต้นตำรับด้วยซ้ำ ซึ่งการการดื้อยาเป็นเรื่องปกติ ที่เมื่อผู้ป่วยได้รับยาต้านไวรัสย่อมมีอาการดื้อยา หลังจากที่ใช้ยา 2-6 ปี ขณะนี้ตัวเลขผู้ป่วยดื้อยาเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ และยิ่งมีการผู้ป่วยที่ได้รับยาคลอบคุลมเพิ่มมากขึ้น ทำให้อัตราผู้ป่วยเอดส์ดูเหมือนมีการดื้อยาเพิ่มมากขึ้นไปด้วย ดังนั้นจึงต้องการพัฒนายาสูตรใหม่ๆ อยู่ตลอดเวลา”รศ.ดร.วสันต์กล่าว

ด้านนพ.สมบัติ แทนประเสริฐสุข ผู้อำนวยการสำนักโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ กรมควบคุมโรค กล่าวว่า จากการศึกษาการดื้อยาในจังหวัดอุบลราชธานี เมื่อปีพ.ศ. 2548 พบว่า หลังจากที่ผู้ป่วยได้รับยาจีพีโอเวียร์ 6 เดือนแรก มีอัตราการดื้อยา 4.9 เปอร์เซ็นต์ รักษานาน 6-12 เดือนอัตราการดื้อยา 7.1 เปอร์เซ็นต์ ใช้ยานาน 12-24 เดือนอัตราการดื้อยา 8.2 เปอร์เซ็นต์ และหากใช้นานกว่า 24 เดือนอัตราการดื้อยาเพียง 14.6 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งอยู่ในระดับที่ไม่ได้สูงมาก ถือเป็นตัวเลขที่มีผู้ดื้อยาที่ค่อนข้างน้อย ขณะที่การศึกษาการดื้อยาในยาตัวอื่นๆ เช่น เนวิลาปีน ลามิวูดีน หรือ สตาวูดีน ที่เป็นยาเดี่ยว มีอัตราการดื้อยาประมาณ 20% ขึ้นไป อย่างไรก็ตาม หากพบว่าผู้ป่วยดื้อต่อยาพื้นฐานตัวใดตัวหนึ่งที่อยู่ในสูตรของจีพีโอเวียร์ ก็จะพิจารณาใช้ยาสูตรที่ 2 ต่อไป ซึ่งจากการประเมินพบว่า ขณะนี้มีผู้ป่วยเอดส์จำเป็นต้องใช้ยาสูตร 2 จำนวนไม่ต่ำกว่า 12,000 ราย

“การเปรียบเทียบว่ายาสูตรดั้งเดิมกับยาที่อภ.ผลิตขึ้นนั้นตัวใด ทำให้เกิดการดื้อยามากกว่ากันนั้น เป็นเรื่องลำบาก เพราะนอกจากคุณภาพของยาแล้ว การกินยาต่อเนื่องสม่ำเสมอ ที่มีไม่เท่ากันในแต่ละประเทศ ก็เป็นปัจจัยที่มีความสำคัญด้วย อย่างยาตัวหนึ่ง เนวิลาปีน ซึ่งเป็นยาโดดๆ ดื้อง่ายมาก ปีแรกๆ ก็ 15% ปีต่อไปก็เพิ่มขึ้นเรื่อง ขณะนี้มีการดื้อยามากกว่า 20% ขึ้นไป”นพ.สมบัติกล่าว

ด้านภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การศึกษาประสิทธิผลของยาจีพีโอเวียร์ ซึ่งได้มีการศึกษาทดลองทางคลินิกในปี 2545 ซึ่งผลการรักษาจากผู้ป่วย 100 คน ใน 52 สัปดาห์สามารถลดประมาณไวรัสในร่างกาย โดยไม่สามารถตรวจวัดไวรัสได้ 96% ใน 76 สัปดาห์ สามารถกดไวรัสได้สูงถึง 98% ของไวรัสทั้งหมด ในร่างกาย ดังนั้น หากยาไม่มีประสิทธิภาพคงไม่สามารถกดไวรัสได้ ขณะที่ยาจีพีโอเวียร์มีผลข้างเคียงเพียง 20% ซึ่งเท่ากับผลการศึกษายาดั้งเดิมในต่างประเทศ

ผู้สื่อข่าวถามว่า การดำเนินการของอภ.ในการขอให้องค์การอนามัยโลกรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ของยาจีพีโอเวียร์ ขณะนี้ดำเนินการถึงขั้นตอนใดแล้ว ภก.วันชัย กล่าวว่า ขณะนี้องค์การเภสัชกรรมได้ยื่นให้องค์การอนามัยโลกตรวจพิจารณาเป็นครั้งที่ 2 โดยจะต้องตอบคำถาม 70 กว่าข้อ ขณะนี้เหลือเพียง 10 ข้อ เท่านั้น คาดว่าจะดำเนินการแล้วเสร็จ พร้อมทั้งปรับปรุงแก้ไขตามที่องค์การอนามัยโลกระบุ ในช่วงตุลาคม 2550 ถึง มกราคม 2551 นี้ และเตรียมเชิญให้องค์การอนามัยโลกมาตรวจสอบอีกครั้งในเดือนมกราคม 2551นี้ โดยกำลังมีการปรับปรุงสถานที่การผลิตเดิมที่ พระราม 6 เพื่อให้ได้มาตรฐาน และโรงงานใหม่ ซึ่งได้รับอนุมัติงบประมาณจากครม.แล้ว และอยู่ระหว่างการคัดเลือกบริษัทที่ได้เสนอราคาเข้ามา หากราคาที่ประมูลสูงกว่าราคากลางก็จะต้องมีการขออนุมัติงบประมาณใหม่ หากราคาต่ำกว่าก็จะสามารถทำได้ทันที