กรณีการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร 3 รายการ คือ ยาเอฟริเรนซ์ ยาโลพินาเวียร์+ริโทนาเวียร์ และยาโคลพิโดเกรล ได้ทำให้เกิดประเด็นคำถามต่างๆ มากมาย ทั้งในประเทศไทยและทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับสถานการณ์ล่าสุดกับการที่สหรัฐฯ ประกาศจัดอันดับไทยให้เข้าไปอยู่ในกลุ่มประเทศที่ถูกจับตามองพิเศษ (PWL)
ทั้งนี้ คำถามส่วนหนึ่งเกิดจากความไม่เข้าใจและไม่ทราบข้อมูลความจริง อีกส่วนหนึ่งเป็นเจตนาในการที่จะสร้างความเข้าใจผิดต่อสังคมไทยและสังคมโลก เพื่อให้เกิดอุปสรรคในการดำเนินการที่จะมุ่งประโยชน์ต่อคนไทยทั้งประเทศ โดยมุ่งรักษาเพียงประโยชน์ธุรกิจยาเท่านั้น
ด้วยเหตุดังกล่าว กระทรวงสาธารณสุขจึงได้รวบรวมคำถามต่างๆ ขึ้นเป็นประเด็นคำถามใหญ่ๆ ได้ 10 ประเด็นเพื่อชี้แจงข้อเท็จจริงที่เกิดขึ้น โดย “ผู้จัดการออนไลน์” ขอนำทั้ง 10 คำถามมาให้ความจริงกับประชาชนคนไทยอีกครั้ง
-ประเด็นที่ 1 การที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร 3 รายการนั้น ทำถูกกฎหมายหรือไม่ และมีเหตุผลอย่างไร
สิทธิบัตรคือ เอกสารที่รัฐออกให้แก่ผู้ที่ได้ลงทุนในการวิจัยและพัฒนาเพื่อประดิษฐ์สิ่งใหม่ๆ ที่มีคุณค่าทางอุตสาหกรรมและสามารถนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้ โดยรัฐให้สิทธิผูกขาดแก่ผู้ทรงสิทธิบัตรในการผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือใช้ประดิษฐกรรมนั้นเป็นเวลา 20 ปีนับแต่วันยื่นจดสิทธิบัตร สิทธิผูกขาดนี้แลกกับการที่ผู้ประดิษฐ์จะต้องเปิดเผยรายละเอียดของสิ่งประดิษฐ์ต่อสาธารณะ สิทธิบัตรนี้ถือเป็นทรัพย์สินทางปัญญาชนิดหนึ่ง แต่เนื่องจากสิทธิผูกขาดดังกล่าวอาจทำให้เกิดปัญหาในการที่ประชาชนจะได้บริโภคสินค้าที่จำเป็น หรือเกิดอุปสรรคในการจัดบริการสาธารณูปโภค เกิดการขาดแคลนอาหารและยา และเป็นอุปสรรคต่อการดำเนินการเพื่อประโยชน์สาธารณะต่างๆ รวมทั้งเป็นอุปสรรคในการแก้ปัญหาในยามฉุกเฉินหรือสงคราม
ดังนั้น ในกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาระหว่างประเทศและกฎหมายสิทธิบัตรไทยจึงกำหนดให้มีมาตรการยืดหยุ่นที่จะให้ผู้อื่นหรือรัฐใช้สิทธิแทนผู้ทรงสิทธิได้ 3 ลักษณะด้วยกันคือ
1.การใช้สิทธิแทนโดยบุคคลอื่น (พ.ร.บ.สิทธิบัตรไทยมาตราที่ 46-50) หากผู้ใดเห็นว่าสิ่งประดิษฐ์ เช่น ยาบางชนิด ผู้ทรงสิทธิบัตรไม่ได้นำเข้าหรือผลิต และมีการจำหน่ายในประเทศ หรือมี แต่ไม่เพียงพอหรือราคาสูงเกินไป และตนมีความประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย ก็สามารถเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรเพื่อขอใช้สิทธิแทน โดยเสียค่าตอบแทนการใช้สิทธิตามแต่จะตกลงกัน หากตกลงกันได้ก็จะเป็นการที่ผู้ทรงสิทธิบัตรให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ แต่หากตกลงกันไม่ได้ ผู้ประสงค์จะใช้สิทธินั้นก็สามารถยื่นเรื่องต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อให้พิจารณาความเหมาะสมในการบังคับใช้สิทธิได้ โดยกำหนดค่าตอบแทนการใช้สิทธิที่เหมาะสม
กรณีนี้ ผู้ขอใช้สิทธิแทนจะต้องเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน
2.การใช้สิทธิโดยหน่วยงานของรัฐ แบ่งออกได้เป็นสองกรณีคือ
2.1 กรณีเพื่อประโยชน์ในการประกอบกิจการอันเป็นสาธารณูปโภคหรือการอันจำเป็นในการป้องกันประเทศ หรือการสงวนรักษาหรือการได้มาซึ่งทรัพยากรธรรมชาติหรือสิ่งแวดล้อม หรือป้องกันหรือบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยา หรือสิ่งอุปโภคบริโภคอย่างอื่นอย่างรุนแรง หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะอย่างอื่น ในกรณีนี้รัฐ (พ.ร.บ.สิทธิบัตรไทยมาตรา 51) กำหนดให้เป็นอำนาจของกระทรวง ทบวง กรม ที่เกี่ยวข้องสามารถประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรได้ โดยไม่ต้องเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน แต่จะต้องแจ้งการใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าวต่อผู้ทรงสิทธิบัตรโดยมิชักช้า และจะต้องเสียค่าตอบแทนการใช้สิทธิต่อผู้ทรงสิทธิและจะต้องยื่นคำขอเสนอค่าตอบแทนและเงื่อนไขในการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรต่ออธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญาด้วย
2.2 ในภาวะสงครามหรือในภาวะฉุกเฉิน (พ.ร.บ.สิทธิบัตรไทยมาตรา 52) กำหนดให้นายกรัฐมนตรีโอนอนุมัติคณะรัฐมนตรี มีอำนาจออกคำสั่งใช้สิทธิตามสิทธิบัตรใดๆ ก็ได้เพื่อการอันจำเป็นในการป้องกันประเทศและรักษาความมั่นคงแห่งชาติ โดยเสียค่าตอบแทนที่เป็นธรรมแก่ผู้ทรงสิทธิบัตรและต้องแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรทราบเป็นหนังสือโดยไม่ชักช้า
ทั้งนี้ ข้อตกลงที่มีการประกาศที่กรุงโดฮา ภายใต้องค์การการค้าโลกกำหนดว่า ประเทศสมาชิกองค์การการค้าโลกมีสิทธิกำหนดเหตุผลและเงื่อนไขในการบังคับใช้สิทธิทั้งสามประเภทได้ด้วยตนเอง
ในกรณีนี้ กระทรวงสาธารณสุขได้ดำเนินการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาทั้ง 3 รายการโดยถูกต้องตามกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาระหว่างประเทศ และตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตรของไทย รวมทั้งคำประกาศโดฮา ดังปรากฏรายละเอียดในประกาศทั้งสามฉบับและจดหมายแจ้งกรมทรัพย์สินทางปัญญา บริษัทยาผู้ทรงสิทธิบัตรและองค์การเภสัชกรรม ซึ่งได้รับมอบหมายให้ใช้สิทธิแทน โดยได้มีการออกจดหมายทั้ง 3 ฉบับในวันเดียวกันหรือในระยะเวลาที่ใกล้เคียงกับวันที่ได้ลงนามในประกาศทั้ง 3 ฉบับ ทั้งนี้ผู้แทนการค้าสหรัฐอเมริกา(USTR) ได้แสดงการยอมรับเป็นลายลักษณ์อักษรว่า “ไม่เคยกล่าวว่าประเทศไทยได้กระทำการโดยไม่สอดคล้องกับกฎหมาย” ตามหนังสือที่ตอบจดหมายของสมาชิกรัฐสภาอเมริกัน 22 ท่านที่มีถึงผู้แทนการค้าสหรัฐฯ
ทั้งนี้ ภายใต้กฎหมายดังกล่าว “ไม่ได้จำกัดว่าจะบังคับใช้สิทธิ/ใช้สิทธิโดยรัฐได้เฉพาะกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์เท่านั้น” และประเทศไทยก็มิได้เป็นประเทศเดียวหรือประเทศแรกที่มีการประกาศบังคับใช้สิทธิ/ใช้สิทธิโดยรัฐ ประเทศที่พัฒนาแล้ว รวมทั้งสหรัฐอเมริกาและยุโรป และประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ ก็มีความพยายามในการดำเนินการบังคับใช้สิทธิ/การใช้สิทธิโดยรัฐมาช้านานแล้ว และดำเนินการนอกเหนือจากยาต้านไวรัสเอดส์ รวมทั้งดำเนินการกับสิ่งประดิษฐ์อื่นๆ ที่ไม่ใช่ยาด้วย
ส่วนเหตุผลสำคัญที่กระทรวงสาธารณสุขต้องดำเนินการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐ ก็เนื่องจากตั้งแต่ พ.ศ.2544 รัฐบาลไทยได้กำหนดนโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าและได้มีการออก พ.ร.บ.หลักประกันสุขภาพแห่งชาติในปี 2545 และมีการกำหนดสิทธิประโยชน์ในการเข้าถึงยาที่มีในบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยในระยะแรกได้ยกเว้นยากลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ไว้ก่อนเพราะไม่มีงบประมาณเพียงพอ ต่อมาได้มีการประกาศนโยบายการเข้าถึงยาต้านไวรัสเอดส์อย่างถ้วนหน้าตั้งแต่วันที่ 1 ต.ค.2546 จึงเป็นหน้าที่ของกระทรวงสาธารณสุขที่จะร่วมกับสำนักหลักประกันสุขภาพแห่งชาติที่จะดำเนินการให้ประชาชนไทยทุกคนซึ่งมีสิทธิที่จะได้รับยาตามรายการที่ปรากฏในบัญชียาหลักแห่งชาติ รวมทั้งยาอื่นๆ ที่มีความจำเป็นและประชาชนไทยก็มีสิทธิที่จะเรียกร้องในการได้รับยาดังกล่าวด้วย ซึ่งรัฐบาลก็ได้พยายามจัดสรรงบประมาณด้านสาธารณสุขให้เพิ่มขึ้นอย่างมาก โดยในปี 2550 งบประมาณด้านสาธารณสุขไทยรวมกันถึงประมาณ 170,000 ล้านบาท คิดเป็นร้อยละ 12 ของงบประมาณทั้งประเทศ และมีงบประมาณเพื่อการรักษาผู้ป่วยเอดส์ถึงกว่า 3,800 ล้านบาท
แม้ว่า มีงบประมาณเพิ่มขึ้นมากแล้วก็ตาม รัฐก็ยังไม่สามารถจัดบริการให้ประชาชนเข้าถึงยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติและยาอื่นๆ ที่จำเป็นได้ทุกรายการเนื่องจากยาหลายรายการมีราคาสูงมาก เพราะเป็นยาที่มีผู้จำหน่ายเพียงรายเดียว ไม่มีการแข่งขันในตลาด โดยเฉพาะยาที่มีสิทธิบัตรทั้งหลายนั่นเอง
นอกจากนี้ เป็นที่ยอมรับว่า ยาถือเป็นสินค้าเชิงคุณธรรม มีความสำคัญต่อชีวิตจึงต้องแยกเงื่อนไขต่างๆ ออกจากสินค้าทั่วไป สิทธิของมนุษย์ที่ควรจะมีชีวิตอยู่ย่อมเหนือกว่าผลประโยชน์ทางการค้า ดังนั้น การดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐของกระทรวงสาธารณสุขต่อยาที่มีสิทธิบัตร จึงเป็นการดำเนินการที่ทั้งถูกกฎหมายและถูกหลักมนุษยธรรม รวมทั้งเป็นการดำเนินการตามหน้าที่ที่จะต้องจัดหายาจำเป็นตามบัญชียาหลักแห่งชาติให้แก่คนไทยทุกคนที่ใช้สิทธิตามนโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าด้วย
-ประเด็นที่ 2 ทำไมกระทรวงสาธารณสุขจึงไม่เจรจากับบริษัทยาก่อนที่จะประกาศใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร การดำเนินการดังกล่าวถือเสมือนเป็นการยึดทรัพย์สินของเอกชนมาเป็นของรัฐโดยไม่บอกกล่าวหรือไม่
ตามข้อเท็จจริงแล้ว กระทรวงสาธารณสุขดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐเพื่อประโยชน์สาธารณะตามเงื่อนไขกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาระหว่างประเทศ และ พ.ร.บ.สิทธิบัตรไทยดังกล่าวแล้ว ซึ่งกฎหมายดังกล่าวไม่ได้กำหนดเป็นเงื่อนไขที่จะต้องเจรจากับบริษัทยาเข้าของสิทธิบัตรก่อนการประกาศใช้สิทธิแต่อย่างใด
อย่างไรก็ดี แม้กฎหมายมิได้กำหนดว่าจะต้องเจรจากับบริษัทก่อนการประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐ กระทรวงสาธารณสุขก็ได้พยายามดำเนินการเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรมาตลอด โดยการจัดตั้งคณะทำงานเฉพาะกิจเพื่อเจรจาต่อรองราคายาจำเป็นที่มีสิทธิบัตร ตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน 2548 โดยมีเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นประธาน และมีผู้แทนจากกรมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งกระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงพาณิชย์ร่วมอยู่ด้วย แต่การดำเนินการไม่ประสบผลสำเร็จแต่ประการใด เพราะไม่ได้รับความร่วมมือจาบริษัทผู้ทรงสิทธิบัตร
นอกจากนี้ ในช่วงปี 2548-2549 กรมควบคุมโรคก็ได้เชิญบริษัทยาทุกแห่งที่จำหน่ายยาต้านไวรัสเอดส์มาเจรจาเพื่อขอลดราคายา แต่การดำเนินการได้ผลน้อยมาก มีบางรายเท่านั้นที่ยอมลดราคาลงมาบ้างไม่มาก บางรายไม่ยอมลดราคาเลย
ประสบการณ์ของประเทศไทยดังกล่าวไม่ใช่เรื่องใหม่ ในอดีตตอนที่ยารักษาเชื้อราที่เป็นโรคติดเชื้อฉวยโอกาสในผู้ป่วยเอดส์ คือ ยาฟลูโคนาโซล ยังมีการผูกขาดอยู่โดยผลิตภัณฑ์เพียงรายเดียว กรมควบคุมโรคต้องซื้อยาดังกล่าวในราคาถึงเม็ดละกว่า 250 บาท และไม่ว่าจะเจรจาต่อรองราคาอย่างไร ก็ไม่สามารถลดราคาลงได้แม้แต่สลึงเดียว ครั้งเมื่อการผูกขาดหมดไป และมีผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหลายราย ราคายาดังกล่าวในปัจจุบันก็ลดลงเหลือเม็ดละไม่ถึง 5 บาท ประสบการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นในลักษณะเดียวกันในประเทศอื่นๆ ทั่วโลก รวมทั้งสหรัฐอเมริกา จึงเป็นที่ทราบและยอมรับกันโดยทั่วไปว่า การเจรจากับบริษัทยาผู้ทรงสิทธิบัตรก่อนการประกาศที่จะบังคับใช้สิทธิ/ใช้สิทธิโดยรัฐ จะได้ผลน้อยมาก และทำให้ประชาชนได้รับยาที่จำเป็นช้าลงไปอีก แต่ภายหลังการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐแล้ว การเจรจาจะได้ผลเป็นอย่างดีและรวดเร็ว
การใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าวเป็นไปตามหลักกฎหมายสากล เพื่อประโยชน์สาธารณะ ยาที่ได้จากการใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าวจะนำไปใช้เฉพาะกับผู้ป่วยที่รัฐเป็นผู้รับภาระค่ายาเท่านั้น ได้แก่ ผู้มีสิทธิตามหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(บัตรทอง) ผู้ประกันตนตาม พ.ร.บ.ประกันสังคมและผู้มีสิทธิตามระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลของข้าราชการและลูกจ้างของรัฐ ผู้ทรงสิทธิบัตรยังคงสามารถจำหน่ายยาที่มีสิทธิบัตรดังกล่าวให้แก่ผู้ป่วยที่จ่ายค่ายาเองได้เหมือนเดิมทุกประการ ทั้งคนไทยและชาวต่างประเทศที่มารับการรักษาพยาบาลในประเทศไทย รัฐเพียงแต่พยายามที่จะจัดหายาที่จำเป็นให้แก่ผู้ที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาแต่รัฐยังไม่สามารถหางบประมาณที่เพียงพอมาบริการเท่านั้น นอกจากนี้ รัฐจะต้องจ่ายค่าตอบแทนในการใช้สิทธิแก่ผู้ทรงสิทธิบัตรตามความเหมาะสมด้วย จึงไม่ใช่การยึดทรัพย์ของเอกชนมาเป็นของรัฐแต่ประการใด ผู้ทรงสิทธิบัตรยังคงมีสิทธิในสิทธิบัตรนั้นทุกประการ เอกชนรายอื่นจะไม่สามารถผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือใช้ยาที่มีสิทธิบัตรดังกล่าวได้
อนึ่ง พึงระลึกถึงความจริงว่า สิทธิบัตรมิใช่ทรัพย์สินหรือสมบัติในความหมายทั่วไป แต่รัฐให้สิทธิพิเศษต่อผู้ทรงสิทธิก็เพื่อความสมดุลระหว่างประโยชน์ของผู้ทรงสิทธิบัตรกับประโยชน์สาธารณะ อย่างไรก็ตาม การให้สิทธิพิเศษดังกล่าวของรัฐเป็นไปตามเจตนารมณ์และเงื่อนไขต่างๆ ซึ่งรวมถึงเงื่อนไขให้มีการใช้สิทธิโดยรัฐได้ รัฐบาลในประเทศต่างๆ ทั่วโลก รวมทั้งประเทศสหรัฐอเมริกาได้มีการบังคับใช้สิทธิ/ใช้สิทธิโดยรัฐนับครั้งไม่ถ้วนตั้งแต่ศตวรรษที่ 19 ซึ่งรวมถึงการใช้สิทธิในสิทธิบัตรยา ยิ่งไปกว่านั้นประเทศไทยได้บัญญัติเรื่องการใช้สิทธิโดยรัฐไว้ในกฎหมายสิทธิบัตรมาตรา 51 และ 52 อย่างชัดเจน และบริษัทยาทุกบริษัทได้รู้ถึงมาตรการดังกล่าวนับตั้งแต่ได้ขออนุญาตใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรในประเทศไทย จึงไม่ใช่เรื่องใหม่สำหรับบริษัทยาผู้ทรงสิทธิบัตรแต่อย่างใด
-ประเด็นที่ 3 กระทรวงสาธารณสุขมีกลไก กระบวนการ หลักเกณฑ์อะไร ในการพิจารณาว่า ยาที่มีสิทธิบัตรตัวไหนจะประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐ และในอนาคตมีการประกาศใช้สิทธิเพิ่มหรือไม่
ในการพิจารณาว่าจะดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐกับยาที่มีสิทธิบัตรตัวใดนั้น เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของคณะอนุกรรมการดำเนินการใช้สิทธิบัตรด้านยาและเวชภัณฑ์โดยรัฐ ซึ่งคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติจัดตั้งขึ้น โดยมีเลขาธิการคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเป็นประธาน และมีผู้แทนจากกระทรวงพาณิชย์ และจากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา กระทรวงสาธารณสุข รวมทั้งผู้เชี่ยวชาญต่างๆ เป็นอนุกรรมการด้วย
สำหรับกฎเกณฑ์ในการคัดเลือกยาที่จะประกาศใช้สิทธิโดยรัฐนั้น ที่สำคัญคือ เป็นยาหรือเวชภัณฑ์จำเป็นที่ต้องใช้โดยอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือเป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่จำเป็นในการแก้ปัญหาสาธารณสุข หรือเป็นยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็นในภาวะฉุกเฉิน หรือเป็นยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็นในการป้องกันและควบคุมโรคระบาด หรือเป็นยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็นต้องใช้ในการช่วยชีวิต และยาและเวชภัณฑ์ดังกล่าวมีราคาสูงมากจนรัฐไม่สามารถมีงบประมาณเพียงพอในการจัดหามาบริการแก่ประชาชนได้อย่างเพียงพอถ้วนหน้า
นอกจากนี้ ยังได้มีหลักการในการกำหนดค่าตอบแทนการใช้สิทธิที่จะต้องจ่ายชดเชยให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร ให้อยู่ระหว่างร้อยละ 0.5-2 ของมูลค่าการจำหน่ายยาที่ได้จากการใช้สิทธิโดยรัฐ อัตรานี้เป็นอัตราที่ใช้ในประเทศกำลังพัฒนาโดยทั่วไป ทั้งนี้โดยกำหนดอัตราต่ำสุด (ร้อยละ 0.5) สำหรับยาที่มีการใช้ค่อนข้างมาก และสูงสุด (ร้อยละ 2) ในกรณีที่มีการใช้ไม่มากนัก ในกรณีของยาทั้งสามรายการที่ประกาศใช้สิทธิโดยรัฐนั้น ล้วนแต่เป็นยาที่มีความจำเป็นต้องใช้จำนวนมากทั้งสิ้น หากบริษัทยาผู้ทรงสิทธิบัตรรายใดไม่พอใจกับค่าตอบแทนการใช้สิทธิที่กำหนด ก็สามารถเจรจาต่อรองกับกระทรวงสาธารณสุขได้ และหากการเจรจาไม่เป็นผลสำเร็จก็สามารถขอให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาเป็นผู้พิจารณาตัดสินชี้ขาดได้
กระทรวงสาธารณสุขดำเนินการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐตามความจำเป็นที่จะต้องจัดบริการให้แก่ประชาชน ให้สามารถเข้าถึงบริการและยาที่กำหนดไว้ในสิทธิประโยชน์ของระบบประกันสุขภาพทั้ง 3 แบบ ซึ่งรัฐเป็นผู้รับภาระค่าใช้จ่ายเท่านั้น ความจำเป็นในการประกาศบังคับใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาใด ก็ขึ้นอยู่กับหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติกำหนด หากมีความจำเป็นและเข้าตามหลักเกณฑ์ดังกล่าวและสำนักงานคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเสนอมา กระทรวงสาธารณสุขโดยกรมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องก็จะพิจารณาเป็นกรณีๆ ไป กระทรวงสาธารณสุขขอย้ำว่า การดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตรนี้ ได้ดำเนินการและจะดำเนินการต่อไปเฉพาะที่จำเป็นเท่านั้น และจะดำเนินการด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงผลกระทบในทุกๆ ด้าน
-ประเด็นที่ 4 การประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร นอกจากรัฐจะประหยัดงบประมาณแล้ว ประชาชนจะได้ประโยชน์อะไร
วัตถุประสงค์ในการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐไม่ได้มุ่งหวังที่จะประหยัดงบประมาณ แต่มุ่งให้ประชาชนได้รับยาจำเป็นที่มีคุณภาพดีอย่างทั่วถึงถ้วนหน้าด้วยงบประมาณที่มีอยู่อย่างจำกัด เป็นสำคัญ ยาที่มีการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐไปแล้วทั้ง 3 รายการนั้น เป็นยาที่รัฐไม่มีงบประมาณเพียงพอที่จะจัดหายาที่มีสิทธิบัตรซึ่งราคาสูงมาก ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาได้อย่างทั่วถึง ทำให้ประชาชนจำนวนมากไม่ได้รับยาดังกล่าว ดังนั้นรัฐจึงจำเป็นต้องใช้มาตรการประกาศการใช่สิทธิโดยรัฐต่อยาทั้ง 3 ชนิด ได้แก่ เอฟาวิเรนซ์ (Efavirenz) ,โคลพิโดเกรล (Clopidogrel) และ โลพินาเวียร์ + ริโทนาเวียร์ (Lopinavir + Ritronavir) เพื่อให้เกิดการแข่งขันในตลาดยา และส่งผลให้ราคายาต่ำลง งบประมาณที่รัฐมีอยู่ก็จะสามารถจัดหายาดังกล่าวได้มากขึ้น ประชาชนก็จะมีโอกาสในการได้รับยาดังกล่าวมากขึ้น แต่ทั้งนี้ ยาที่ได้จากการใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าวจะถูกนำไปใช้เฉพาะผู้ป่วยที่อยู่ในความรับผิดชอบของรัฐเท่านั้นไม่มการนำไปใช้จำหน่ายทางการค้าทั่วไปทั้งในและต่างประเทศ
ประโยชน์ที่ประชาชนไทยจะได้รับในการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาทั้ง 3 รายการคือ
4.1 กรณี ยาเอฟาวิเรนซ์ ของบริษัท เมิร์ค ชาร์ป แอนด์ โดร์ม จำกัด (Merck Sharp & Dohme)
ยานี้เป็นยาต้านไวรัสเอดส์ที่มีประสิทธิผลดีแต่มีพิษน้อยกว่ายาเนวิราพิน (Nevirapine) ที่มีอยู่ในสูตรยาต้านไวรัสเอดส์ที่องค์การเภสัชกรรมผลิตขึ้น คือยาจีพีโอเวียร์ ซึ่งปรากฏว่ามีผู้แพ้ยา ถึงประมาณร้อยละ 20 ในประเทศพัฒนาแล้วหรือแม้แต่ประเทศกำลังพัฒนาที่ได้รับความช่วยเหลือจากต่างประเทศ ต่างก็หันมาใช้ยาที่มีเอฟาเรนซ์แทน แต่ในประเทศไทยที่ผ่านมา ผู้ป่วยทุกรายจะต้องใช้ยาสูตรจีพีโดเวียร์ก่อน เมื่อมีอาการแพ้ที่รุนแรงจึงจะเปลี่ยนไปใช้ยาสูตรเอฟาวิเรนซ์ซึ่งมีราคาแพงกว่าถึงกว่า 2 เท่า ปัจจุบันจึงมีผู้ป่วยจำนวนมากที่มีความจำเป็นแต่ก็ไม่ได้รับยาสูตรนี้ การใช้สิทธิโดยรัฐตามที่อธิบดีกรมควบคุมโรคประกาศ จะช่วยลดราคายาเอฟาวิเรนซ์ได้ทันที จากเดือนละ 1,300 บาท เหลือเพียงเดือนละ 650 บาท ทำให้สามารถให้ยาแก่ผู้ป่วยได้เพิ่มจากเดิมถึง 2 เท่า หากดำเนินการต่อไปก็มีแนวโน้มที่ราคายาจะลดลงได้อีก ซึ่งหากสามารถลดราคาลงได้เหลือเพียงร้อยละ 20 ของราคาเดิม เราก็จะสามารถจัดยาสูตรเอฟาวิเรนซ์ให้แก่ผู้ป่วยใหม่ได้ทุกคน ไม่ต้องให้ผู้ป่วยไปทดลองเสี่ยงกับพิษของยาเนวิราพินในสูตรยาจีพีโอเวียร์อีกต่อไป
4.2 กรณียาต้านไวรัสเอดส์ที่ดื้อยา คือ ยาโลพินาเวียร์ + ริโทนาเวียร์ ของ บริษัทแอ็บบอต ลาบอแรตตอรีส จำกัด (Abbott Laboratories)
กรมควบคุมโรคศึกษาพบว่า ผู้ป่วยเอดส์ที่กินยาสูตรแรก (สูตรจีพีโอเวียร์ หรือสูตรที่มีเอฟาวิเรนซ์) จะมีการดื้อยาเกิดขึ้นในระยะเวลาไม่นาน ขึ้นกับความสม่ำเสมอในการกินยาและขึ้นกับตัวเชื้อไวรัสเอดส์เอง คาดว่าในระยะ 1-2 ปี จะมีผู้ป่วยที่กินยาสูตรแรกมีการดื้อยาสูงถึงร้อยละ 10 ประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อเอดส์รวมประมาณ 500,000 คนในระยะเวลาไม่นานจะมีผู้ต้องการยาต้านไวรัสสูตรดื้อยาถึงอย่างน้อย 50,000 คนยาสูตรดื้อยาที่สำคัญตัวหนึ่งคือ ยาโลพินาเวียร์+ริโทนาเวียร์ (หรือชื่อการค้าว่า คาเลทรา : Kaletra) ที่บริษัทแอ็บบอต ขายให้แก่กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข มีราคาเดือนละ 6,000 บาทหรือปีละประมาณ 72,000 บาท หากต้องให้ยารวม 50,000 คนจะเป็นงบประมาณปีละ 3,600 ล้านบาท ซึ่งไม่มีทางที่รัฐจะจัดสรรงบประมาณให้เพียงพอแก่ผุ้ป่วยทุกคนได้ เนื่องจากยังมีภาระที่ต้องใช้ยาสูตรแรกแก่ผู้ป่วยเอดส์อีกหลายแสนคน ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยานี้ในไม่ช้าก็จะติดเชื้อฉวยโอกาส และเสียชีวิตในที่สุด แล้วเราจะปล่อยให้คนที่ติดเชื้อดื้อยาเหล่านี้ตายไปก่อนวัยอันควร ทั้งๆ ที่มียารักษาเขาได้หรือ นอกจากนี้ยาโลพนาเวียร์+ริโทนาเวียร์ นี้ ก็เป็นยาในบัญชีหลักแห่งชาติ ซึ่งคนไทยทุกคนมีสิทธิที่จะได้รับด้วย
4.3 กรณียาโคลพิโดเกรล ของบริษัท ซาโนฟี-ซินเธอลาโบ (ประเทศไทย) จำกัด
ยานี้เป็นยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด ช่วยป้องกันการอุดตันของหลอดเลือด โดยเฉพาะหลอดเลือดหัวใจ จึงเป็นยาสำคัญที่จะป้องกันโรคเลือดหัวใจอุดตันที่นำไปสู่ภาวะหัวใจวายและเสียชีวิตได้ ยานี้มีราคาเม็ดละกว่า 70 บาท แต่หากสามารถผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ เช่นอินเดีย จะมีราคาเหลือเพียงเม็ดละไม่เกิน 10 บาท ปัจจับนผู้มีสิทธิตามหลักประกันสุขภาพแห่งชาติไม่ได้รับยานี้ทั้งๆ ที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ เพราะโรงพยาบาลไม่มีงบประมาณเพียงพอ จึงต้องใช้ยาแอสไพรินแทน ซึ่งในบางกรณีได้ผลน้อยกว่าและอาจมีพิษข้างเคียงมากกว่า การที่ปลัดกระทรวงศาธารณสุขประกาศใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาดังกล่าวจะช่วยให้ผู้ป่วยตามนโยบายหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเข้าถึงยาดังกล่าวได้มากขึ้นมาก
จากกรณีของยา 3 รายการดังกล่าวข้างต้นจะเห็นได้ชัดเจนว่า การดำเนินการของกระทรวงสาธารณสุขในการประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐ มิได้ทำให้รัฐประหยัดงบประมาณลงในบางกรณี เช่น กรณียาโคลพิโดเกรล สถานพยาบาลของรัฐต่างๆ จะต้องรับภาระเพิ่มขึ้นด้วยซ้ำ แต่ก็อยู่ในระดับที่พอจะรับได้ เป้าหมายสำคัญที่สุดคือ ประชาชนคนไทยได้รับยาที่มีความจำเป็นในการรักษาสุขภาพและชีวิตของตนมากขึ้น
-ประเด็นที่ 5 การใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตรมีผลกระทบต่อบริษัทยา ตลาดยาทั่วโลก และการส่งออกของสินค้าไทยอย่างไรบ้าง
ตามปกติ ยาที่มีสิทธิบัตรจะมีราคาสูงมาก เพราะมีการผูกขาดการตลาด ผู้ที่จะได้รับยาดังกล่าวจึงได้แก่คนไทยที่มีฐานะดีและชาวต่างประเทศที่มารับการรักษาพยาบาลในประเทศไทยเป็นหลัก ซึ่งบุคคลเหล่านี้ส่วนมากก็จะยังคงบริโภคยาที่มีสิทธิบัตรต่อไป แม้จะมียาที่ผลิดขึ้นในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศที่มีคุณภาพเท่ากันในราคาที่ต่ำกว่ามากก็ตาม ทั้งนี้เพราะราคาไม่ได้เป็นอุปสรรคในการเข้าถึงยาของคนกลุ่มนี้ คนกลุ่มนี้น่าจะมีไม่เกินร้อยละ 20 ของประชาชนไทยทั้งประเทศ คนกลุ่มนี้จะยังคงเป็นลูกค้าหรือตลาดของยาที่มีสิทธิบัตรต่อไป ดังนั้นบริษัทยาที่ทรงสิทธิจึงไม่น่าจะมีความสูญเสียรายได้มากนัก หรืออาจไม่สูญเสียรายได้เลยก็ได้
ส่วนคนอีกกลุ่มหนึ่งที่มีฐานะทางเศรษฐกิจไม่สูง ไม่สามารถรับภาระค่ายาในราคาสูงได้ด้วยตนเอง และต้องพึ่งยาที่จัดหาให้ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เมื่อรัฐไม่สามารถจัดหายาดังกล่าวมาให้บริการได้ เพราะมีงบประมาณไม่เพียงพอ ก็จะไม่สามาถเข้าถึงยาดังกล่าวได้ บริษัทยาผู้ทรงสิทธิไม่สามารถขายยาให้แก่คนกลุ่มนี้ได้อยู่แล้ว คนกลุ่มนี้ก็ไม่เคยเป็นลูกค้า หรือตลาดยาของผู้ทรงสิทธิอยู่แล้ว เมื่อมีการใช้สิทธิโดยรัฐเกิดขึ้น คนกลุ่มนี้ก็จะมีโอกาสในการเข้าถึงยาที่มีสิทธิบัตร เป็นการเปิดตลาดใหม่ให้แก่ยาที่มีสิทธิบัตร โดยรัฐเป็นผู้จ่ายเงินแทนประชาชน แต่ภายหลังการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐ ตลาดใหม่นี้จะเป็นตลาดที่ไม่ผูกขาดและมีการแข่งขันได้ ทำให้ได้ยาที่มีคุณภาพเท่ากันในราคาที่ต่ำกว่ามาก และหากตลาดยาผู้ทรงสิทธิบัตรจะลดราคายาของตนเพื่อเข้ามาแข่งขันในตลาดใหม่ก็ย่อมทำได้ โดยที่ยังคงสามารถจำหน่ายยาที่มีสิทธิบัตรในราคาสูงในตลาดเดิมสำหรับผู้มีฐานะ หากมีลักษณะดังกล่าวเกิดขึ้น ก็เข้าข่ายที่เรียกว่าบริษัทยาดังกล่าวมีนโยบายกำหนดราคายาแตกต่างกันตามฐานะ (Differential Pricing Policy)
นอกจากนี้ตลาดยาในประเทศกำลังพัฒนามีมูลค่าไม่ถึงร้อยละ 10 ของมูลค่ายาที่ขายทั่วโลก และตลาดยาในประเทศไทยก็มีมูลค่ารวมกันไม่ถึงร้อยละ 0.5 ของตลาดยาทั่วโลกโดยเฉพาะยาที่มีสิทธิบัตรน่าจะมีมูลค่ารวมกันไม่ถึงร้อยละ 0.1 ด้วยซ้ำไป ผลกระทบต่อบริษัทยาและตลาดยาจึงมีน้อยมาก
ตรงกันข้าม จะมีผลดีต่ออุตสาหกรรมยาในประเทศ ที่จะมีโอกาสได้พัฒนาศักยภาพในการผลิต และหากมีการเจรจาจรกระทั่งมีการให้ใช้สิทธิแทนด้วยความสมัครใจ (Voluntary Licensing) ก็จะช่วยให้มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีเกิดขึ้นมากด้วย
ส่วนที่มีผู้เกรงว่าประเทศคู่ค้าซึ่งบริษัทผู้ทรงสิทธิบัตรนี้ตั้งอยู่ อาจดำเนินการกีดกันทางการค้า ทำให้สิทนค้าไทยไม่สามารถเข้าสู่ตลาดประเทศดังกล่าวได้ และจะมีผลกระทบต่อเศรษฐกิจของไทยได้นั้น เหตุการณ์ดังกล่าวไม่น่าจะเกิดขึ้นเพราะประเทศไทยมิได้ทำผิดกฎหมายใดๆ ภายใต้องค์การการค้าโลก จึงไม่มีเหตุอันใดที่ประเทศคู่ค้าจะอาศัยประเด็นการใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าวมาอ้างเพื่อการกีดกันทางการค้าได้ หากมีการกีดกันทางการค้าโดยไม่มีเหตุอันควร ประเทศไทยก็สามารถร้องเรียนต่อองค์การการค้าโลกเพื่อพิจารณาชี้ขาดได้
-ประเด็นที่ 6 ที่มีข่าวว่ากระทรวงสาธารณสุขดำเนินการไปโดยไม่มีการปรึกษากับกระทรวงต่างๆ เช่น กระทรวงพาณิชย์ ทำไมจึงเป็นเช่นนั้น ทำไมจึงไม่มีการเสนอเข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรี
กระทรวงสาธารณสุขได้ร่วมมือเป็นอย่างดีกับหน่วยงานต่างๆ โดยมีทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งกระทรวงพาณิชย์ เข้าร่วมในกลไกการดำเนินการดังกล่าวแล้วในประเด็นที่ 2 และ 3 นอกจากนี้ ก่อนที่จะมีการประกาศใช้สิทธิรัฐ กระทรวงสาธารณสุขยังได้เชิญผู้แทนจากกรมทรัพย์สินทางปัญญา สำนักงานคระกรรมการกฤษฎีกา และสภาทนายความมาร่วมประชุมให้ความคิดเห็นด้านกฎหมายในการดำเนินการร่างประกาศฯ ดังกล่าวด้วย
เมื่อมีการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐแล้วและมีความเข้าใจไม่ตรงกันระหว่างหน่วยงานต่างๆ ในการชี้แจงต่อประชาชนและต่อต่างประเทศ กระทรวงสาธารณสุขยังได้เข้าร่วมในการประชุมที่กกรมเจรจาการค้าระหว่างประเทศไดจัดขึ้นเพื่อหารือร่วมกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ กรมเศรษฐกิจและกรมอเมริกาและแปซิฟิกใต้ของกระทรวงการต่างประเทศในการร่างแนวทางการชี้แจงในเรื่องดังกล่าว
ท้ายทีสุดเมื่อมีการเจรจากับบริษัทผู้ทรงสิทธิบัตร ภายหลังการประกาศใช้สิทธิบัตรโดยรับแล้ว กระทรวงสาธารณสุขก็ได้เชิญผู้แทนจากกระทรวงการต่างประเทศเข้าร่วมในการเจรจาด้วย
อนึ่ง ตาม พ.ร.บ. สิทธิบัตรไทยมาตรา 51 การดำเนินการใช้สิทธิโดยรัฐตามข้อ 2.1 ในประเด็นที่ 1 ดังกล่าวมาแล้ว เป็นอำนาจของกระทรวง ทบวง กรม ที่เกี่ยวข้องโดยไม่จำเป็นต้องได้รับความเห็นชอบจากกระทรวงพาณิชย์ และไม่ต้องนำเข้าพิจารณาในคณะรัฐมนตรี ซึ่งต่างจากมาตรา 52 คือ การใช้สิทธิโดยรัฐในกรณีฉุกเฉินหรือสงคราม ที่นายกรัฐมนตรีโดยมติคณะรัฐมนตรีเป็นผู้มีอำนาจในการใช้สิทธินั้น จึงจำเป็นต้องนำเข้าพิจารณาโดยคณะรัฐมนตรี
เมื่อได้มีการดำเนินการประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐและมีการตั้งคำถามในประเด็นต่างๆ จนเกิดความสับสนและเข้าใจผิดขึ้นในสังคม รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีบันทึกถึง ฯพณฯ นายกรัฐมนตรี เพื่อนำเสนอจ้อมูลความจริงในประเด็นต่างๆ รวมทั้งได้นำเรียนต่อรัฐมนตรีว่ารกระทรวงที่เกี่ยวข้องได้แก่ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี กระทรวงพาณิชย์ และกระทรวงการต่างประเทศด้วย
-ประเด็นที่ 7 การดำเนินการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าว จะมีผลทำให้บริษัทยาต่างประเทศไม่ลงทุนวิจัยพัฒนายาในไทย และจะทำให้ประเทศไทยล้าหลังในการวิจัยยา จริงหรือไม่
ปัจจุบันโรงงานยาในไทยเกือบทั้งหมด เป็นผู้ประกอบการคนไทย ขณะที่บริษัทข้ามชาติใหญ่ๆ ได้ถอนโรงงานออกไปจากประเทศไทยหมดตั้งแต่ 10-20 ปีที่แล้ว เหตุนี้ทำให้โรงงานยาในประเทศไทยลดลงจากทั้งหมดประมาณ 180 แห่งในปี 2532 เหลือในปัจจุบันเพียง 166 แห่งเท่านั้น แม้ว่าปัจจัยหนึ่งที่ชักจูงให้เกิดการลงทุนของบริษัทยา คือ มาตรการสิทธิประโยชน์ทางการภาษีที่ให้กับภาคอุตสาหกรรม ซึ่งปัจจุบันคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุนได้จัดให้อุตสาหกรรมการผลิตยาเป็นอุตสาหกรรมที่ได้รับการส่งเสริมการลงทุนแล้วเมื่อปี 2549 แต่ก็เป็นอุตสาหกรรมผลิตยาของผู้ประกอบการภายในประเทศเกือบทั้งหมด
ตามที่มีข่าวว่าการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าว จะทำให้บริษัทยางดการลงทุนด้านการวิจัยในประเทศไทย ซึ่งจะทำให้ประเทศไทยเป็นประเทศที่ล้าหลังนั้น ในความเป็นจริง บริษัทยามีการลงทุนวิจัยในประเทศไทยไม่มากนัก ส่วนมากจะเป็นการวิจัยทางคลินิก หรือการวิจัยตลาด เพื่อให้ได้ข้อมูลมาใช้ในการทำตลาดยามากกว่า ซึ่งหากบริษัทยายังต้องการทำการตลาดยาใหม่ๆ ในประเทศไทยก็ยังมีความจำเป็นจะต้องลงทุนวิจัยในประเทศไทยต่อไป ดังนั้น จึงไม่ต้องห่วงกังวลในข้อนี้มากนัก หากเรามีนักวิจัยที่มีความสามารถสูง และค่าใช้จ่ายไม่มาก มีระบบการทำงานที่ได้มาตรฐาน บริษัทยาต่างๆ จะเข้ามาลงทุนทำการวิจัยในประเทศไทยอย่างแน่นอน เนื่องจากเรามีผู้ป่วยเป็นจำนวนมากในโรคต่างๆ แทบทุกชนิด และมีระบบบริการสุขภาพที่เข้มแข็ง ซึ่งข้อมูลจากการวิจัยที่ได้มาตรฐานในประเทศไทยจะสามารถนำไปใช้จดทะเบียนยาในประเทศอื่นได้
ขณะนี้งบประมาณที่ใช้ในการวิจัยพัฒนายาและเวชภัณฑ์ โดยเฉพาะการวิจัยพื้นฐานที่สำคัญ เป็นงบประมาณที่ได้จากภาครัฐ ทั้งจากงบประมาณของประเทศและจากความร่วมมือระหว่างประเทศแทบทั้งสิ้นอยู่แล้ว
-ประเด็นที่ 8 ที่มีข่าวว่าผู้อำนวยการใหญ่องค์การอนามัยโลกไม่เห็นด้วยกับกาดำเนินการของไทยในการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตร ข้อเท็จจริงเป็นอย่างไร มีองค์กรระหว่างประเทศใดที่สนับสนุนไทยหรือไม่
ตามที่มีข่าวว่าผู้อำนวยการใหญ่องค์การอนามัยดลกประกาศไม่เห้นด้วยกับการดำเนินการของไทยนั้น เป็นการพาดหัวข่าวที่ไม่ตรงกับข้อเท็จจริง นางมากาเร็ต ชาย ผู้อำนวยการใหญ่องค์การอนามัยโลกพูดเพียงว่า “ไม่มีสูตรสำเร็จในการช่วยให้ประชาชนเข้าถึงยาได้ ต้องมีความสมดุลในการดำเนินการทุกด้าน และบริษัทยาก็เป็นส่วนสำคัญในการแก้ปัญหา ตนเองก็สนับสนุนการที่ประเทศจะเจรจากับบริษัทยาอย่างสร้างสรรค์”
ทั้งนี้ นางมากาเร็ต ชาน มิได้คัดค้านการใช้สิทธิโดยรัฐและมิได้ระบุให้ต้องเจรจากับบริษัทยาก่อนการประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐแต่อย่างใด ซึ่งหากพิจารณาการดำเนินการของกระทรวงสาธารณสุขที่ผ่านมาจะเห็นว่า สอดคล้องกับสิ่งที่ผู้อำนวยการใหญ่องค์การอนามัยโลกได้แสดงไว้ทุกประการ นอกจากนี้ ระหว่างการแถลงข่าวภายหลังการประชุมรางวัลสมเด็จเจ้าฟ้ามหิดล เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2550 ณ โรงแรม อิมพีเรียล ควีนส์ พาร์ค รองผู้อำนวยการใหญ่องค์การอนามัยโลกที่รับผิดชอบด้านยา(Dr.Howard Zucker) ยังได้ประกาศอย่างชัดเจนว่า องค์การอนามัยโลกสนับสนุนข้อตกลงต่างๆ ที่ได้มีการตกลงกันในระดับพหุภาคีไว้แล้ว โดยเฉพาะข้อตกลงด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า(TRIPs) ซึ่งอยู่ภายใต้องค์การค้าโลก และโดยเฉพาะมาตรการยืดหยุ่นต่างๆ ที่ปรากฏอยู่ในข้อตกลง TRIPs (ซึ่งรวมถึงการบังคับใช้สิทธิและการใช้สิทธิโดยรัฐตาม TRIPs มาตรา 31(b) ด้วย)
นอกจากนี้ ภายหลังจากที่มีข่างคลาดเคลื่อนออกไปสู่สาธารณะ ผู้อำนวยการใหญ่องค์การอนามัยโลกก็ได้มีหนังสือชี้แจง ลงวันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2550 ซึ่งแสดงจุดยืนในการสนับสนุนการใช้สิทธิโดยรัฐของไทยยืนยันในประเด็นที่ว่าไม่มีความจำเป็นต้องมีการเจรจากับบริษัทยาก่อนการประกาศใช้สิทธิ การดำเนินการของประเทศไทยได้รับการสนับสนุนจากองค์การระหว่างประเทศมากมาย เช่น องค์กรหมอไร้พรมแดน Consumer Project on Technology ของสหรัฐฯ องค์กร Third World Network มูลนิธิคลินตัน และรวมทั้งองค์กร UNAIDS ด้วย
ที่สำคัญแม้แต่สมาชิกรัฐสภาของประเทศสหรัฐอเมริกาก็ยังให้การสนับสนุนการดำเนินการดังกล่าว โดยมีสมาชิกรัฐสภารวม 22 ท่านเข้าชื่อกันทำหนังสือถึงผู้แทนการค้าสหรัฐฯ เพื่อสนับสนุนการดำเนินการของไทย และไม่ให้ผู้แทนการค้าสหรัฐฯ หรือรัฐบาลสหรัฐฯ ดำเนินการเข้าแทรกแซงการดำเนินการดังกล่าวที่ทั้งถูกกฎหมายและถูกหลักมนุษยธรรมของไทยหนังสือนี้ได้นำไปสู่หนังสือตอบจากผู้แทนการค้าสหรัฐฯ ดังกล่าวแล้วในประเด็นที่ 1
-ประเด็นที่ 9 บริษัทยาแสดงความกังวลว่า แม้บริษัทต้องการเจรจากับรัฐ ภายหลังจากที่กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศการใช้สิทธิโดยรัฐต่อยาที่มีสิทธิบัตรแล้ว แต่กระทรวงสาธารณสุขไม่ยินยอมเจรจาด้วย เพราะอะไร
ภายหลังการประกาศว่าจะใช้สิทธิโดยรัฐแล้ว มีการเปิดโอกาสในการเจรจากับทุกบริษัทกระทรวงสาธารณสุขไม่เคยปฏิเสธในคำขอเจรจาจากบริษัทยาแม้แต่บริษัทเดียว ไม่ว่าจะเป็นก่อนและหลังการประกาศใช้สิทธิ แม้ภายหลังจากการที่ได้ผลิตหรือนำเข้ายาที่ได้จากการใช้สิทธิแล้วก็ยินดีเจรจาตลอด ที่ผ่านมากระทรวงสาธารณสุขก็ได้รับการติดต่อจากบริษัทเมิร์ค ชาร์ป แอนด์ โดร์ม และบริษัท แอ็บบอต ลาบอแรตอรีสในการเข้าพบเจรจาแล้ว
แต่ขณะเดียวกัน เพื่อมิให้เกิดการขาดแคลนยาขึ้นระหว่างการเจรจา และเพื่อเป็นการเปิดตลาดให้มีการแข่งขันกัน ทำให้ได้ยาที่มีคุณภาพดีในราคาต่ำลง กระทรวงสาธารณสุขก็ได้มอบหมายให้องค์การเภสัชกรรมจัดซื้อยาชื่อสามัญของยาดังกล่าวโดยทันทีด้วย
ขณะที่ยาเอฟาวิเรนซ์ ชุดแรกจำนวน 16,000 ขวด จากบริษัท แรนแบกซี(Ranbaxy) ของอินเดีย ซึ่งได้รับการรับรองคุณภาพและได้รับทะเบียนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทยก็ได้ส่งมาถึงองค์การเภสัชกรรมแล้ว ยาดังกล่าวยังได้รับการรับรองมาตรฐานจากองค์การอนามัยโลกด้วย จึงมั่นใจได้ว่ายาดังกล่าวมีคุณภาพเทียบเท่ากับยาเอฟาวิเรนซ์ที่มีสิทธิบัตร การนำยาดังกล่าวเข้ามาจากประเทศอินเดีย ทำให้องค์การเภสัชกรรมสามารถจำหน่ายยาตัวนี้ให้แก่กระทรวงสาธารณสุขได้ในราคาเพียงขวดละ 650 บาท เทียบกับราคายาที่มีสิทธิบัตรที่มีราคาสูงถึงขวดละ 1,300 บาท ซึ่งจะส่งผลให้กระทรวงสาธารณสุขสามารถจัดยาให้แก่ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าวได้เพิ่มขึ้นอีกถึงกว่า 20,000 คน ด้วยงบประมาณเท่าเดิม
จนถึงวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2550 ได้มีการเจรจากับบริษัท เมิร์ค ชาร์ป แอนด์ โดร์ม และ แอ็บบอต ลาบอแรตอรีส แล้วอย่างเปิดเผย บริษัทละ 2 ครั้ง และมีการเจรจาอย่างไม่เป้นทางการอีกด้วย ซึ่งการเจรจาเป็นไปอย่างฉันมิตร ทั้งสองฝ่ายต่างเข้าใจความจำเป็นและวัตถุประสงค์ของแต่ละฝ่าย กล่าวคือ ฝ่ายบริษัทยาเข้าใจถึงความจำเป็นของรัฐในการที่จะต้องจัดหายาจำเป็น ให้แก่คนไทยทุกคนเพื่อการรักษาสุขภาพและรักษาชีวิต และเพื่อเป็นไปตามระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และพร้อมจะพิจารณาข้อเสนอที่เหมาะสมในการช่วยรัฐสามารถบรรลุเป้าหมายดังกล่าว ส่วนฝ่ายรัฐก็เข้าใจในความกังวลของบริษัทที่จะต้องพยายามรักษาประโยชน์ของบริษัทและจะต้องมีกำไรที่จะไปชดเชยค่าใช้จ่ายที่ได้ลงทุนไปในการวิจัยและพัฒนายา และทั้งสองฝ่ายต่างมีความพยายามที่จะเจรจาต่อไปเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์ของทั้งสองฝ่าย
ขณะนี้กระทรวงสาธารณสุขก็ได้มอบหมายให้คณะทำงานเฉพาะกิจ เจรจาลดราคายาที่มีสิทธิบัตรดำเนินการ ในการเจรจาต่อรองราคายาที่มีสิทธิบัตรต่อไปอย่างต่อเนื่องด้วยแล้ว
-ประเด็นที่ 10 ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากประเทศอื่น เช่น อินเดีย ที่มีราคาต่ำกว่ายาต้นแบบ จะมั่นใจได้อย่างไรว่ามีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบ
ประเทศไทยโดยองค์การเภสัชกรรม ได้มีข้อกำหนดไว้ในสัญญาการจัดซื้อว่า กรณียาผลิตหรือนำเข้าจากประเทศอื่น เช่น อินเดีย นั้น หากองค์การอนามัยโลกมีระบบการรับรองมาตรฐานของยาดังกล่าวแล้ว จะต้องมีเอกสารแสดงการรับรองว่า ผลิตภัณฑ์ได้รับมาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีขององค์การอนามัยโลก(WHO GMP certificate) ประกอบกับเอกสารการศึกษาชีวสมมูล(Bioequivalence Study) ซึ่งแสดงผลการทดสอบว่ายามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นตำรับที่มีสิทธิบัตร พร้อมทั้งเอกสารประกอบอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกับยาต้นตำรับที่มีสิทธิบัตรจริงๆ
ในการนำเข้ายาดังกล่าว ไม่ว่าองค์การอนามัยโลกจะมีระบบการรับรองคุณภาพมาตรฐานหรือไม่ก็ตาม จะต้องได้รับการรับรองคุณภาพจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และได้รับทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย
นอกจากนี้ เมื่อได้รับยามาแล้ว ฝ่ายควบคุมคุณภาพขององค์การเภสัชกรรมก็จะต้องตรวจสอบคุณภาพอีกครั้งหนึ่ง ก่อนส่งมอบยาให้แก่ กรมควบคุมโรค หรือสถานพยาบาลต่างๆ ต่อไป
จากขั้นตอนและกระบวนการตรวจสอบรับรองคุณภาพดังกล่าวข้างต้น จึงมั่นใจได้ว่า ยาที่ได้จากการใช้สิทธิโดยรัฐดังกล่าว เป็นยาที่มีคุณภาพเทียบเท่ากับยาต้นตำรับที่มีสิทธิบัตร