เอพี – อย.สหรัฐฯ ระบุผลการตรวจยา”เฮพาริน”มรณะ พบในส่วนผสมมีสารปนเปื้อนที่มาจากจีน แต่ยังไม่มีการพิสูจน์ว่าสารปนเปื้อนในยาเป็นสาเหตุการเสียชีวิตของชาวอเมริกันหรือไม่?
คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (เอฟดีเอ) ระบุเมื่อวันพฤหัสฯ (6 มี.ค.2551) ว่า จากผลการตรวจสอบด้วยเครื่องตรวจคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (เอ็มอาร์ไอ) พบว่า ส่วนผสมออกฤทธิ์ในยาเฮพาริน ซึ่งเป็นยาป้องกันไม่ให้โลหิตแข็งตัว ถึงร้อยละ 20 มีสารปนเปื้อนที่ไม่รู้จัก
อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีข้อพิสูจน์ว่าสารปนเปื้อนในยาเฮพาริน คือสาเหตุที่ทำให้ชาวอเมริกัน 19 คนเสียชีวิต รวมถึงผลข้างเคียงอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ยาเฮพารินในสหรัฐฯ ทั้งหมด ที่เกี่ยวข้องกับปัญหาสุขภาพและการเสียชีวิตดังกล่าว ผลิตขึ้นโดยใช้ส่วนผสมหลายตัวจากจีน
“จนถึงขณะนี้ เรายังไม่ทราบว่าการนำยาตัวนี้เข้ามาเป็นเรื่องบังเอิญ หรือไต่ตรองมาก่อน” ดร.เจเน็ต วู้ดค็อก รองกรรมการอย.สหรัฐฯ กล่าว
“เราไม่ทราบว่ายาเฮพารินในทั่วโลกมีสารปนเปื้อนนี้หรือไม่ ซึ่งเรากำลังจะตรวจสอบต่อไป”
นอกจากนั้น อย.สหรัฐฯ ยังระบุด้วยว่า เยอรมนีได้ประกาศเรียกเก็บเฮพารินที่ขายในประเทศแล้ว เนื่องจากมีผลข้างเคียงทำให้ผู้ใช้เกิดอาการแพ้ โดยในเร็วๆ นี้ อย.สหรัฐฯ จะเผยแพร่ให้สาธารณชนทราบวิธีการทดสอบ เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างยาเฮพารินของแท้ กับยาปลอม โดยหวังว่าอย.ชาติอื่น ๆ จะนำวิธีการทดสอบดังกล่าวไปใช้
ข่าวครึกโครมเกี่ยวกับยามรณะตัวนี้เกิดขึ้นเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมา โดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขสหรัฐฯ ได้รับรายงานคนไข้รายหลายมีอาการแพ้ หลังได้รับยาเฮพาริน ซึ่งนำเข้าโดยบริษัทยาแบ็กซ์เตอร์ (Baxter) ของสหรัฐฯ ซึ่งเมื่อสัปดาห์ที่แล้วได้เรียกเก็บเฮพารินของบริษัทที่วางขายในท้องตลาดจนเกือบหมด และแบ็กซ์เตอร์ระบุว่า ยาเฮพารินส่วนใหญ่ที่วางขายในโลกผลิตในจีน
ขณะนี้ อย.สหรัฐฯ ได้รับรายงานผู้เกิดอาการแพ้รุนแรงจากการใช้ยาเฮพารินแล้วถึง 785 ราย และมีรายงานแจ้งว่ามีผู้เสียชีวิตแล้วถึง 46 ราย อย่างไรก็ตาม ดร.วู้ดค็อกระบุว่ามีผู้เสียชีวิตเพียง 19 รายจากการใช้ยาต้องสงสัย ขณะที่ผู้บริหารของแบ็กซ์เตอร์ยืนยันว่า เสียชีวิต 4 รายเท่านั้น
ทั้งนี้ หนังสือพิมพ์นิวยอร์กไทมส์รายงานว่า ยาเฮพารินมีสารประกอบบางตัว ซึ่งสกัดจากลำไส้ของหมู โดยผู้จัดส่งของบริษัทยาแบ็กซ์เตอร์ และห้องทดลองซายเอ็นติฟิกโปรตีน (Scientific Protein Laboratories) ซึ่งตั้งอยู่ที่รัฐวิสคอนซินนั้น บางคราวจะซื้อส่วนประกอบวัตถุดิบจากร้านค้า ที่ไม่ได้มาตรฐานในจีน
อย่างไรก็ตาม ล่าสุดโฆษกของห้องทดลองดังกล่าวออกมายืนยันว่า ยังมีหลักฐานใดๆเกี่ยวกับการปลอมยา
“ตอนนี้ ยังไม่มีใครทราบว่าเกิดอะไรขึ้นจริง ๆ” เขากล่าว
นิวยอร์กไทมส์ยังระบุด้วยว่า อย.สหรัฐฯยอมรับว่า ได้ละเมิด”นโยบายของอย.สหรัฐฯเอง โดยเพิกเฉยการตรวจสอบโรงงานในจีนของห้องทดลองซายเอ็นติฟิกโปรตีน ก่อนอนุมัติให้จำหน่ายยาได้
ทั้งนี้ ผู้ตรวจสอบของอย.สหรัฐฯ ได้ไปดูโรงงานแห่งหนึ่งในเมืองฉางโจว ที่ผลิตส่วนประกอบยาให้กับผู้ผลิตสหรัฐฯ พบว่า อย่างน้อย ๆ เฮพารินจำนวนหนึ่ง ทำมาจากวัตถุดิบ ซึ่งมาจากผู้ขาย ซึ่งเป็นโรงงานที่ไม่ได้รับการยอมรับ
คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (เอฟดีเอ) ระบุเมื่อวันพฤหัสฯ (6 มี.ค.2551) ว่า จากผลการตรวจสอบด้วยเครื่องตรวจคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (เอ็มอาร์ไอ) พบว่า ส่วนผสมออกฤทธิ์ในยาเฮพาริน ซึ่งเป็นยาป้องกันไม่ให้โลหิตแข็งตัว ถึงร้อยละ 20 มีสารปนเปื้อนที่ไม่รู้จัก
อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีข้อพิสูจน์ว่าสารปนเปื้อนในยาเฮพาริน คือสาเหตุที่ทำให้ชาวอเมริกัน 19 คนเสียชีวิต รวมถึงผลข้างเคียงอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ยาเฮพารินในสหรัฐฯ ทั้งหมด ที่เกี่ยวข้องกับปัญหาสุขภาพและการเสียชีวิตดังกล่าว ผลิตขึ้นโดยใช้ส่วนผสมหลายตัวจากจีน
“จนถึงขณะนี้ เรายังไม่ทราบว่าการนำยาตัวนี้เข้ามาเป็นเรื่องบังเอิญ หรือไต่ตรองมาก่อน” ดร.เจเน็ต วู้ดค็อก รองกรรมการอย.สหรัฐฯ กล่าว
“เราไม่ทราบว่ายาเฮพารินในทั่วโลกมีสารปนเปื้อนนี้หรือไม่ ซึ่งเรากำลังจะตรวจสอบต่อไป”
นอกจากนั้น อย.สหรัฐฯ ยังระบุด้วยว่า เยอรมนีได้ประกาศเรียกเก็บเฮพารินที่ขายในประเทศแล้ว เนื่องจากมีผลข้างเคียงทำให้ผู้ใช้เกิดอาการแพ้ โดยในเร็วๆ นี้ อย.สหรัฐฯ จะเผยแพร่ให้สาธารณชนทราบวิธีการทดสอบ เพื่อแยกความแตกต่างระหว่างยาเฮพารินของแท้ กับยาปลอม โดยหวังว่าอย.ชาติอื่น ๆ จะนำวิธีการทดสอบดังกล่าวไปใช้
ข่าวครึกโครมเกี่ยวกับยามรณะตัวนี้เกิดขึ้นเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมา โดยเจ้าหน้าที่สาธารณสุขสหรัฐฯ ได้รับรายงานคนไข้รายหลายมีอาการแพ้ หลังได้รับยาเฮพาริน ซึ่งนำเข้าโดยบริษัทยาแบ็กซ์เตอร์ (Baxter) ของสหรัฐฯ ซึ่งเมื่อสัปดาห์ที่แล้วได้เรียกเก็บเฮพารินของบริษัทที่วางขายในท้องตลาดจนเกือบหมด และแบ็กซ์เตอร์ระบุว่า ยาเฮพารินส่วนใหญ่ที่วางขายในโลกผลิตในจีน
ขณะนี้ อย.สหรัฐฯ ได้รับรายงานผู้เกิดอาการแพ้รุนแรงจากการใช้ยาเฮพารินแล้วถึง 785 ราย และมีรายงานแจ้งว่ามีผู้เสียชีวิตแล้วถึง 46 ราย อย่างไรก็ตาม ดร.วู้ดค็อกระบุว่ามีผู้เสียชีวิตเพียง 19 รายจากการใช้ยาต้องสงสัย ขณะที่ผู้บริหารของแบ็กซ์เตอร์ยืนยันว่า เสียชีวิต 4 รายเท่านั้น
ทั้งนี้ หนังสือพิมพ์นิวยอร์กไทมส์รายงานว่า ยาเฮพารินมีสารประกอบบางตัว ซึ่งสกัดจากลำไส้ของหมู โดยผู้จัดส่งของบริษัทยาแบ็กซ์เตอร์ และห้องทดลองซายเอ็นติฟิกโปรตีน (Scientific Protein Laboratories) ซึ่งตั้งอยู่ที่รัฐวิสคอนซินนั้น บางคราวจะซื้อส่วนประกอบวัตถุดิบจากร้านค้า ที่ไม่ได้มาตรฐานในจีน
อย่างไรก็ตาม ล่าสุดโฆษกของห้องทดลองดังกล่าวออกมายืนยันว่า ยังมีหลักฐานใดๆเกี่ยวกับการปลอมยา
“ตอนนี้ ยังไม่มีใครทราบว่าเกิดอะไรขึ้นจริง ๆ” เขากล่าว
นิวยอร์กไทมส์ยังระบุด้วยว่า อย.สหรัฐฯยอมรับว่า ได้ละเมิด”นโยบายของอย.สหรัฐฯเอง โดยเพิกเฉยการตรวจสอบโรงงานในจีนของห้องทดลองซายเอ็นติฟิกโปรตีน ก่อนอนุมัติให้จำหน่ายยาได้
ทั้งนี้ ผู้ตรวจสอบของอย.สหรัฐฯ ได้ไปดูโรงงานแห่งหนึ่งในเมืองฉางโจว ที่ผลิตส่วนประกอบยาให้กับผู้ผลิตสหรัฐฯ พบว่า อย่างน้อย ๆ เฮพารินจำนวนหนึ่ง ทำมาจากวัตถุดิบ ซึ่งมาจากผู้ขาย ซึ่งเป็นโรงงานที่ไม่ได้รับการยอมรับ
