รอยเตอร์/เอเจนซีส์ – นักวิทยาศาสตร์ FDA เมื่อวานนี้(12 ต.ค) ระบุว่า บริษัทยาโมเดอร์นา อิงค์ไม่ผ่านคุณสมบัติทั้งหมดสำหรับการขออนุญาตในความจำเป็นต้องมี "วัคซีนเข็มกระตุ้นโควิด-19" หรือเข็มที่ 3 เนื่องมาจากวัคซีนโมเดอร์นาจำนวน 2 โดสเดิมมีประสิทธิภาพสูงเพียงพอในการยังคงป้องกันโรคได้
รอยเตอร์รายงานวานนี้(12 ต.ค)ว่า นักวิทาศาสตร์องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ FDA กล่าวในเอกสารว่า ข้อมูลสำหรับวัคซีนโมเดอร์นาแสดงว่า เข็มกระตุ้นสามารถเพิ่มแอนติบอดี้ที่ป้องกันได้ แต่ทว่าความแตกต่างในระดับแอติบอดี้ก่อนและหลังการฉีดนั้นไม่ต่างกันมากนักโดยเฉพาะในกลุ่มที่ยังคงมีระดับแอนติบอดี้ที่สูงอยู่
“ในการศึกษาประสิทธภาพของวัคซีนในโลกความเป็นจริงบางส่วนได้ชี้ว่า ในช่วงเวลาหนึ่งวัคซีนโควิด-19ของบริษัทโมเดอร์นามีประสิทธิภาพลดลงต่อการติดเชื้อแสดงอาการหรือต่อไวรัสสายพันธุ์เดลตา ขณะที่การศึกษาอีกหลายส่วนชี้ว่าไม่” ผู้เชี่ยวชาญ FDA กล่าวในเอกสารจำนวน 45 หน้าที่ถูกเปิดเผยผ่านเว็บไซต์ของ FDA ในวันอังคาร(12)
และยังกล่าวต่อว่า “อย่างไรก็ตาม ทั้งหมดทั้งมวลพบว่าข้อมูลได้ชี้ลงไปว่าวัคซีนโควิด-19ที่ได้รับอนุญาตหรือได้ไลเซนต์จากสหรัฐฯนั้นยังคงมีประสิทธิภาพสามารถป้องกันโรคโควิด-19ในระยะวิกฤติและการเสียชีวิตในสหรัฐฯได้” อ้างอิงรายงานจาก CNBC สื่อสหรัฐฯ
ทั้งนี้ก่อนหน้าสำหรับวัคซีนเข็มกระตุ้นของบริษัทยาไฟเซอร์-ไบออนเทค เจ้าหน้าที่ของ FDA ไม่ได้ออกมาเข้าข้างต่อวัคซีนเข็มกระตุ้นของไฟเซอร์ในเดือนที่ผ่านมา แต่นั่นไม่ได้หยุดให้คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววิทยาที่เกี่ยวข้อง( Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) หยุดจากการให้คำแนะนำวัคซีนเข็มที่ 3 1
เอกสารถูกเผยแพร่ออกมาก่อนหน้าการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกที่จะเกิดขึ้นในสัปดาห์นี้สำหรับการพิจารณาวัคซีนเข็มกระตุ้น
ซึ่งส่วนใหญ่แล้ว FDA มักจะดำเนินตามคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญของตัวเองแต่ไม่จำเป็นต้องเป็นเช่นนั้นเสมอไป และคณะกรรมการที่ปรึกษาศูนย์ควบคุมโรคและการป้องกันสหรัฐฯ CDC จะประชุมในสัปดาห์หน้าเพื่อหารือถึงกลุ่มที่จะสามารถได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นหากว่า FDA อนุญาต
ทั้งนี้บริษัทยา โมเดอร์นา อิงค์ ต้องการไฟเขียวอนุญาตวัคซีนเข็มกระตุ้น 50 ไมโครกรัมซึ่งอ่อนกว่าวัคซีนโควิด-19ปกติที่ให้ในจำนวน 2 โดสในระยะ 4 สัปดาห์ห่างกัน
โมเดอร์นาต้องการได้รับอนุญาตวัคซีนเข็มกระตุ้นให้กับกลุ่มอายุผู้สูงอายุที่มีอายุเกิน 65 ปีขึ้นไปและในกลุ่มเปราะบางคล้ายคลึงกับที่บริษัทยาคู่แข่ง ไฟเซอร์-ไบออนเทค ได้รับ
CNBC ชี้ว่า บริษัทยาโมเดอร์นายื่นคำขออนุญาตวัคซีนเข็มกระตุ้นต่อ FDA สหรัฐฯในวันที่ 1 ก.ย ที่ผ่านมา โดยบริษัทกล่าวว่า ผลการวิจัยจากการศึกษาทางคลินิกวิทยาของกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่จำนวน 170 คน ซึ่งเป็นจำนวนที่น้อยกว่ากลุ่มการวัจัยทางคลินิกวิทยาของบริษัทยาไฟเซอร์ที่ใช้ถึง 318 คนสำหรับการศึกษาวัคซีนเข็มกระตุ้น
โมเดอร์นากล่าวว่า วัคซีนเข็มกระตุ้นที่มีโดสอ่อนกว่าระดับปกติ 50% นั้นมีความปลอดภัยและสามารถสร้างภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งสูงกว่าจากที่เห็นหลังได้รับโดสที่ 2 ในการวิจัยทางคลินิกวิทยาเฟส 3
และสำหรับผลข้างเคียงสำหรับวัคซีนเข็มกระตุ้นของโมเดอร์นาพบว่า มีความคล้ายคลึงกับกลุ่มผู้ที่ได้รับหลังจากโดสที่ 2 แล้ว โดยบริษัทชี้แจงในเอกสารที่ถูกเปิดเผยโดยสำนักงาน FDA สหรัฐฯในวันอังคาร(12)ว่า มีความเสี่ยงต่ำ
และบริษัทโมเดอร์นารายงานว่า ไม่พบปัญหาอาการหัวใจอักเสบที่หายาก โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (Myocarditis) หรือ โรคเยื้อหุ้มหัวใจอักเสบ (Pericarditis) ในกลุ่มอาสาสมัครในระยะเวลา 29 วันหลังได้รับเข็มกระตุ้นแล้ว
โดยทางคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะพิจารณาวัคซีนเข็มกระตุ้นของโมเดอร์นาในวันพฤหัสบดี(14) และในวันศุกร์(15)สำหรับการพิจารณาวัคซีนเข็มกระตุ้นสำหรับบริษัทยาจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน หรือ J&J ซึ่งทางบริษัทยังไม่เปิดเผยเอกสารรายละเอียดเชิงสรุปเกี่ยวกับวัคซีนเข็มกระตุ้นของตัวเอง
บริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสันขอให้ FDA อนุญาตวัคซีนเข็มกระตุ้นให้กับบุคคลที่ได้รับวัคซีนโควิด-19โดสเดียวห่าง 2 เดือนก่อนหน้า โดยบริษัทกล่าวว่า ข้อมูลชี้ว่าในกลุ่มผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงสมควรได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นตั้งแต่ต้น แต่สำหรับในกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่ำกว่านั้นควรได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นห่างออกไป 6 เดือนเป็นอย่างน้อย
CNBC รายงานคาดว่าหลังจากการประชุมแล้วทาง FDA จะออกประกาศผลการอนุมัติไม่กี่วันหลังจากนั้น